Solo fijación de malla con pegamento para reparación laparoscópica de hernia ventral/incisional (OMEGA)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut
Ensayo OMEGA: ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, de fijación de malla únicamente con un aplicador de pegamento que compara la fijación traumática versus atraumática de la malla en la reparación laparoscópica ventral/incisional
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, de fijación de malla únicamente con un aplicador de pegamento es un ensayo para evaluar los resultados entre la fijación de malla laparoscópica atraumática con GLUTACK-Glubran2® y la fijación traumática convencional, por lo que el criterio de valoración principal del estudio es analizar la recurrencia en reparación de hernia ventral o incisional 2 años después de la operación evaluados mediante una técnica clínica y / o de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes mayores de 18 años sometidos a una reparación laparoscópica electiva de hernia ventral/incisional con un defecto de hernia de entre 4 y 10 cm de defecto transversal. Los pacientes incluidos son adultos con un IMC inferior a 35 kg/m2 sometidos a una reparación laparoscópica primaria de hernia ventral o incisional electiva con un defecto transversal fascial entre 4-8 cm (W2 EHS) en ubicación anterior o lateral (M1-M5 hasta 10 cm de longitud o L1-3) Para el procedimiento intervencionista se utilizan tres puertos (1x11 mm y 2x5 mm) y Después de la adhesiolisis y el campo preparado, el defecto se mide con un estándar local en dirección craneocaudal y transversal. Luego, el defecto se cierra con una sutura púa calibre 2-0 siguiendo su eje mayor. Se introduce un IPOM Dynamesh previamente hidratado (2-3 min) a lo largo del trocar de 11 mm y se extiende. Luego de esta maniobra, se realiza la fijación de la malla dependiendo del brazo aleatorizado (125 por brazo): ya sea fijación traumática con el procedimiento y dispositivo convencional o con Glutack-Glubran®2.
Tras dos años de seguimiento se analizará la recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos con un IMC inferior a 35 kg/m2 sometidos a una reparación primaria laparoscópica de hernia ventral o incisional electiva con un defecto transversal fascial de entre 4 y 8 cm (W2 EHS) en ubicación anterior o lateral (M1-M5 hasta 10 cm de longitud). o L1-3)
- Grado ASA de I-II
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años.
- Defecto transversal fascial menor de 4 cm y mayor de 8 cm.
- Hernia ventral o incisional recurrente en el mismo lugar.
- Cirugía de emergencia
- Procedimiento que involucra cirugías concomitantes (p. ej. cirugía gastrointestinal, biliar o genitourinaria)
- IMC superior a 35 Kg/m2
- ASA III-IV
- El embarazo
- Tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Convencional
Pacientes con una fijación traumática de la malla.
|
Se utilizan tres puertos (1x11 mm y 2x5 mm) y después de la adhesiolisis y la preparación del campo, se mide el defecto con un estándar local en dirección craneo-caudal y transversal.
Luego, el defecto se cierra con una sutura púa calibre 2-0 siguiendo su eje mayor.
Se introduce un IPOM Dynamesh previamente hidratado (2-3 min) a lo largo del trocar de 11 mm y se extiende.
Después de esta maniobra se realiza la fijación con malla dependiendo del brazo aleatorizado: Fijación traumática
Otros nombres:
|
|
Experimental: Glutack
Paciente con fijación de malla Glutack
|
Se utilizan tres puertos (1x11 mm y 2x5 mm) y después de la adhesiolisis y la preparación del campo, se mide el defecto con un estándar local en dirección craneo-caudal y transversal.
Luego, el defecto se cierra con una sutura púa calibre 2-0 siguiendo su eje mayor.
Se introduce un IPOM Dynamesh previamente hidratado (2-3 min) a lo largo del trocar de 11 mm y se extiende.
Tras esta maniobra se realiza la fijación de la malla dependiendo del brazo aleatorizado: Glutack
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia en la reparación de hernia ventral o incisional 2 años después de la operación evaluada mediante una técnica clínica y / o de imagen.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La fijación de la malla con material atraumático con pegamento es tan buena como la fijación traumática convencional.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de dolor postoperatorio entre fijación atraumática y traumática de la malla (escala de calidad de vida EuraHS: 0-10). Diez es el peor resultado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Tipos de comorbilidades relacionadas con la cirugía como adherencias viscerales, seroma, hematoma, abultamiento, hernia incisional en el sitio del puerto, recurrencia.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Calidad de vida (CdV) entre los dos tipos de fijaciones con la escala EuraHS al mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses. La escala EurasHS de 10 es el peor resultado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rafael Villalobos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia incisional ventral
-
W.L.Gore & AssociatesReclutamientoHernia Ventral | Hernia Incisional | Hernia Incisional VentralEstados Unidos, España, Italia, Reino Unido
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian Society...Aún no reclutandoHernia incisional ventral
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
Medtronic - MITGTerminadoHernia incisional ventralFrancia
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"DesconocidoHernia Ventral | Hernia incisional ventral
-
Varazdin General HospitalTerminadoHernia ventral incisional | Hernia ventral recurrenteCroacia
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAún no reclutando
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresReclutamientoHernia ventral | Hernia umbilical | Hernia incisional ventralBélgica
-
Prisma Health-UpstateInscripción por invitación
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationTerminado