Kun nettingfiksering med lim av ventral/incisional laparoskopisk brokk reparasjon (OMEGA)
OMEGA-forsøk: En multisenter randomisert kontrollert ikke-underordnet prøve med bare mesh-fiksering med en limpåføring som sammenligner traumatisk vs atraumatisk fiksering av nettet i ventral/incisional laparoskopisk reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår en elektiv ventral/incisional brokk laparoskopisk reparasjon med brokkdefekt mellom 4-10 cm transversal defekt Pasientene inkludert er voksne med BMI mindre enn 35 Kg/m2 som gjennomgår en elektiv laparoskopisk primær ventral eller incisional brokkreparasjon med en fascial tverrdefekt mellom 4-8 cm (W2 EHS) på fremre eller laterale plassering (M1-M5 opp til 10 cm lengde eller L1-3) For intervensjonsprosedyren brukes tre porter (1x11 mm og 2x5 mm) og etter adhesiolyse og klargjort felt måles defekten med lokal standard i krano-kaudal og tverrgående retning. Deretter lukkes defekten med en 2-0 kaliber pigget sutur som følger dens største akse. En Dynamesh IPOM tidligere hydrert (2-3 min) introduseres gjennom 11 mm trokaren og utvides. Etter denne manøveren utføres meshfiksering avhengig av den randomiserte armen (125 per arm): enten traumatisk fiksering med den konvensjonelle prosedyren og enheten eller med Glutack-Glubran®2.
Etter to års oppfølging vil tilbakefall bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne med en BMI mindre enn 35 kg/m2 som gjennomgår en elektiv laparoskopisk primær ventral eller incisional brokkreparasjon med en fascial tverrdefekt mellom 4-8 cm (W2 EHS) på fremre eller laterale plassering (M1-M5 opp til 10 cm lengde) eller L1-3)
- ASA karakter fra I-II
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 80 år.
- Fascial tverrdefekt mindre enn 4 cm og mer enn 8 cm.
- Tilbakevendende ventral- eller snittbrokk på samme sted
- Akuttkirurgi
- Prosedyre som involverer samtidige operasjoner (f.eks. gastrointestinal, biliær eller genitourinær kirurgi)
- BMI større enn 35 kg/m2
- ASA III-IV
- Svangerskap
- Tobakk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Pasienter med en traumatisk fiksering av nettet
|
Det benyttes tre porter (1x11 mm og 2x5 mm) og etter adhesiolyse og klargjort felt måles defekten med lokal standard i krano-kaudal og tverrgående retning.
Deretter lukkes defekten med en 2-0 kaliber pigget sutur som følger dens største akse.
En Dynamesh IPOM tidligere hydrert (2-3 min) introduseres gjennom 11 mm trokaren og utvides.
Etter denne manøveren utføres meshfiksering avhengig av den randomiserte armen: Traumatisk fiksering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glutack
Pasient med Glutack mesh fiksering
|
Det benyttes tre porter (1x11 mm og 2x5 mm) og etter adhesiolyse og klargjort felt måles defekten med lokal standard i krano-kaudal og tverrgående retning.
Deretter lukkes defekten med en 2-0 kaliber pigget sutur som følger dens største akse.
En Dynamesh IPOM tidligere hydrert (2-3 min) introduseres gjennom 11 mm trokaren og utvides.
Etter denne manøveren utføres meshfiksering avhengig av den randomiserte armen: Glutack
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall ved reparasjon av ventral eller incisional brokk 2 år postoperativt vurdert ved hjelp av en klinisk og/eller avbildningsteknikk.
Tidsramme: 2 år
|
Fikseringen av nettet med atraumatisk materiale med lim er like god som den konvensjonelle traumatiske fikseringen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av postoperativ smerte mellom atraumatisk og traumatisk fiksering av mesh (EuraHS Quality of life-skala: 0-10). Ti er det verste resultatet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Typer komorbiditet relatert til operasjonen som viscerale adhesjoner, serom, hematom, utbuling, snittbrokk på portstedet, residiv
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) mellom de to typene fiksering med EuraHS-skalaen ved 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. EurasHS skala på 10 er det verste resultatet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rafael Villalobos
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .