Только фиксация сетки клеем при лапароскопической пластике вентральной/послеоперационной грыжи (OMEGA)
4 марта 2024 г. обновлено: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut
Исследование OMEGA: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности только фиксации сетки с помощью клеевого аппликатора, сравнивающее травматическую и атравматическую фиксацию сетки при вентральной/послеоперационной лапароскопической пластике
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности только фиксации сетки с помощью клеевого аппликатора представляет собой исследование для оценки результатов между атравматической лапароскопической фиксацией сетки с помощью GLUTACK-Glubran2® и традиционной травматической фиксации, поэтому основной конечной точкой исследования является анализ рецидивов. при пластике вентральной или послеоперационной грыжи через 2 года после операции, оцененной с помощью клинического и/или визуализирующего метода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую лапароскопическую пластику вентральной/послеоперационной грыжи, с грыжевым дефектом на расстоянии 4-10 см от поперечного дефекта. Включенные пациенты - взрослые с ИМТ менее 35 кг/м2, которым проводится плановая лапароскопическая первичная вентральная или послеоперационная грыжа с фасциальный поперечный дефект размером 4-8 см (W2 EHS) в передней или боковой локализации (M1-M5 длиной до 10 см или L1-3). Для интервенционной процедуры используются три порта (1x11 мм и 2x5 мм) и после адгезиолизиса и подготовки поля дефект измеряют местным стандартом в кранео-каудальном и трансверсальном направлениях. Затем дефект ушивают колючим швом калибра 2-0 по его наибольшей оси. Предварительно гидратированный (2-3 минуты) Dynamesh IPOM вводят в троакар диаметром 11 мм и вытягивают. После этого маневра фиксация сетки выполняется в зависимости от рандомизированной руки (125 на руку): либо травматическая фиксация с помощью традиционной процедуры и устройства, либо с помощью Glutack-Glubran®2.
После двух лет наблюдения рецидив будет проанализирован.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые с ИМТ менее 35 кг/м2, которым проводится плановая лапароскопическая первичная вентральная или послеоперационная герниопластика с фасциальным поперечным дефектом размером 4–8 см (W2 EHS) в передней или боковой локализации (M1–M5 длиной до 10 см). или L1-3)
- Оценка ASA от I-II
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет и старше 80 лет.
- Фасциальный поперечный дефект менее 4 см и более 8 см.
- Рецидивирующая вентральная или послеоперационная грыжа в том же месте
- Экстренная хирургия
- Процедура, предполагающая сопутствующие операции (например, желудочно-кишечная, желчная или мочеполовая хирургия)
- ИМТ более 35 кг/м2
- АСА III-IV
- Беременность
- Табак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Пациенты с травматичной фиксацией сетки
|
Используют три порта (1x11 мм и 2x5 мм) и после адгезиолизиса и подготовки поля дефект измеряют с помощью местного стандарта в кранео-каудальном и трансверсальном направлениях.
Затем дефект ушивают колючим швом калибра 2-0 по его наибольшей оси.
Предварительно гидратированный (2-3 минуты) Dynamesh IPOM вводят в троакар диаметром 11 мм и вытягивают.
После этого маневра выполняется фиксация сеткой в зависимости от рандомизированной руки: Травматичная фиксация
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глютак
Пациент с фиксацией сеткой Glutack
|
Используют три порта (1x11 мм и 2x5 мм) и после адгезиолизиса и подготовки поля дефект измеряют с помощью местного стандарта в кранео-каудальном и трансверсальном направлениях.
Затем дефект ушивают колючим швом калибра 2-0 по его наибольшей оси.
Предварительно гидратированный (2-3 минуты) Dynamesh IPOM вводят в троакар диаметром 11 мм и вытягивают.
После этого маневра выполняется фиксация сетки в зависимости от рандомизированной руки: Глютак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов при пластике вентральной или послеоперационной грыжи через 2 года после операции оценивалась с помощью клинического и/или визуализирующего метода.
Временное ограничение: 2 года
|
Фиксация сетки атравматичным материалом с клеем не уступает традиционной травматической фиксации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной боли при атравматической и травматической фиксации сетки (шкала качества жизни EuraHS: 0–10). Десять – худший результат
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Виды сопутствующих заболеваний, связанных с операцией, такие как висцеральные спайки, серома, гематома, выпячивание, послеоперационная грыжа в области порта, рецидив.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Качество жизни (КЖ) между двумя типами фиксаций по шкале EuraHS через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. 10 баллов по шкале EurasHS – худший результат
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rafael Villalobos
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .