Pouze síťová fixace s lepidlem na opravu ventrální/incizní laparoskopické kýly (OMEGA)
4. března 2024 aktualizováno: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut
OMEGA Trial: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie pouze fixace síťky pomocí aplikátoru lepidla srovnávající traumatickou vs atraumatickou fixaci síťky při ventrální/incizní laparoskopické opravě
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie pouze fixace síťkou pomocí aplikátoru lepidla je studií k vyhodnocení výsledků mezi atraumatickou laparoskopickou fixací síťky pomocí GLUTACK-Glubran2® a konvenční traumatickou fixací, takže primárním cílem studie je analýza recidivy při opravě ventrální nebo incizní kýly 2 roky po operaci hodnoceno klinickou a/nebo zobrazovací technikou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti starší 18 let podstupující elektivní laparoskopickou opravu ventrální/incizní kýly s defektem kýly mezi 4–10 cm transverzálního defektu Zařazení pacienti jsou dospělí s BMI nižším než 35 kg/m2 podstupující elektivní laparoskopickou primární opravu ventrální nebo incizní kýly s fasciální transverzální defekt mezi 4-8 cm (W2 EHS) na přední nebo laterální lokalizaci (M1-M5 do délky 10 cm nebo L1-3) Pro intervenční výkon se používají tři porty (1x11 mm a 2x5 mm) a po adheziolýze a připraveném poli se defekt měří místním standardem v kraneo-kaudálním a transverzálním směru. Poté se defekt uzavře ostnatým stehem ráže 2-0 po jeho největší ose. Dynamesh IPOM předtím hydratovaný (2-3 minuty) je zaveden do 11mm trokaru a prodloužen. Po tomto manévru se v závislosti na randomizovaném rameni provede fixace síťky (125 na rameno): buď traumatická fixace konvenčním postupem a zařízením, nebo pomocí Glutack-Glubran®2.
Po dvou letech sledování bude recidiva analyzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí s BMI nižším než 35 kg/m2 podstupující elektivní laparoskopickou primární ventrální nebo incizní opravu kýly s fasciálním příčným defektem mezi 4-8 cm (W2 EHS) na přední nebo laterální lokalizaci (M1-M5 do délky 10 cm nebo L1-3)
- Stupeň ASA od I-II
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 80 let.
- Faciální příčný defekt menší než 4 cm a více než 8 cm.
- Opakující se ventrální nebo incizní kýla na stejném místě
- Pohotovostní operace
- Postup zahrnující souběžné operace (např. gastrointestinální, biliární nebo genitourinární chirurgie)
- BMI vyšší než 35 kg/m2
- ASA III-IV
- Těhotenství
- Tabák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Pacienti s traumatickou fixací síťky
|
Jsou použity tři porty (1x11 mm a 2x5 mm) a po adheziolýze a připraveném poli se defekt měří lokálním standardem v kraneo-kaudálním a transverzálním směru.
Poté se defekt uzavře ostnatým stehem ráže 2-0 po jeho největší ose.
Dynamesh IPOM předtím hydratovaný (2-3 minuty) je zaveden do 11mm trokaru a prodloužen.
Po tomto manévru se provede fixace síťky v závislosti na randomizované paži: Traumatická fixace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glutack
Pacient s fixací síťky Glutack
|
Jsou použity tři porty (1x11 mm a 2x5 mm) a po adheziolýze a připraveném poli se defekt měří lokálním standardem v kraneo-kaudálním a transverzálním směru.
Poté se defekt uzavře ostnatým stehem ráže 2-0 po jeho největší ose.
Dynamesh IPOM předtím hydratovaný (2-3 minuty) je zaveden do 11mm trokaru a prodloužen.
Po tomto manévru se provede fixace síťky v závislosti na randomizované paži: Glutack
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy při opravě ventrální nebo incizní kýly 2 roky po operaci hodnocena klinickou a/nebo zobrazovací technikou.
Časové okno: 2 roky
|
Fixace síťky atraumatickým materiálem s lepidlem je stejně dobrá jako konvenční traumatická fixace
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pooperační bolesti mezi atraumatickou a traumatickou fixací síťky (EuraHS Quality of life scale: 0-10). Desítka je nejhorší výsledek
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Typy komorbidit souvisejících s operací jako viscerální adheze, serom, hematom, vyboulení, incizní kýla v místě portu, recidiva
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kvalita života (QoL) mezi dvěma typy fixací se stupnicí EuraHS po 1 měsíci, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Stupnice EurasHS 10 je nejhorší výsledek
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rafael Villalobos
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .