Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain verkkokiinnitys liimalla vatsa-/leikkauslaparoskooppisen tyrän korjauksen yhteydessä (OMEGA)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut

OMEGA-kokeilu: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority-koe vain MEsh-kiinnittämisestä liima-applikaattorilla, jossa verrataan verkon traumaattista ja atraumaattista kiinnitystä vatsa-/leikkauslaparoskooppisessa korjauksessa

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority-koe, jossa käytettiin vain verkkokiinnitystä liima-applikaattorilla, on tutkimus, jossa arvioidaan tuloksia atraumaattisen laparoskooppisen verkkokiinnityksen välillä GLUTACK-Glubran2®:lla ja tavanomaisen traumaattisen kiinnityksen välillä, joten tutkimuksen ensisijainen päätepiste on analysoida uusiutumista. vatsan tai incisionaalisen tyrän korjauksessa 2 vuotta leikkauksen jälkeen kliinisellä ja/tai kuvantamistekniikalla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsa-/incisionaalinen tyrän laparoskooppinen korjaus ja tyrävaurio 4-10 cm:n poikkivika Mukana olevat potilaat ovat aikuisia, joiden BMI on alle 35 kg/m2 ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen primaarinen vatsa- tai viiltotyräkorjaus. faskiaalinen poikittaisvika 4-8 cm (W2 EHS) anteriorisessa tai lateraalisessa paikassa (M1-M5 enintään 10 cm pitkä tai L1-3) Interventiotoimenpiteessä käytetään kolmea porttia (1x11 mm ja 2x5 mm) ja adhesiolyysin ja kentän valmistelun jälkeen vika mitataan paikallisella standardilla kraneo-kaudaalisessa ja poikittaissuunnassa. Tämän jälkeen vika suljetaan 2-0 kaliiperi väkäslangalla sen suurinta akselia pitkin. Aiemmin hydratoitu Dynamesh IPOM (2-3 min) viedään koko 11 mm:n troakaariin ja pidennetään. Tämän toimenpiteen jälkeen suoritetaan verkkokiinnitys satunnaistetun käden mukaan (125 per käsi): joko traumaattinen kiinnitys tavanomaisella menetelmällä ja laitteella tai Glutack-Glubran®2:lla.

Kahden vuoden seurannan jälkeen uusiutuminen analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset, joiden BMI on alle 35 kg/m2 ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen primaarinen vatsa- tai viiltotyrä korjaus, jossa faskiaalinen poikittaisvika on 4-8 cm (W2 EHS) etu- tai lateraalisessa paikassa (M1-M5 korkeintaan 10 cm pitkä). tai L1-3)
  • ASA-luokka I-II
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat.
  • Fascial poikittaisvika alle 4 cm ja yli 8 cm.
  • Toistuva vatsa- tai viiltotyrä samassa paikassa
  • Kiireellinen leikkaus
  • Toimenpide, johon liittyy samanaikaisia ​​leikkauksia (esim. maha-suolikanavan, sappitie- tai virtsatiekirurgia)
  • BMI yli 35 kg/m2
  • ASA III-IV
  • Raskaus
  • Tupakka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen
Potilaat, joilla on traumaattinen verkkokiinnitys
Laite: Perinteinen
Käytössä on kolme porttia (1x11 mm ja 2x5 mm) ja adhesiolyysin ja kentän valmistelun jälkeen vika mitataan paikallisella standardilla kraneo-kaudaalisessa ja poikittaisessa suunnassa. Tämän jälkeen vika suljetaan 2-0 kaliiperi väkäslangalla sen suurinta akselia pitkin. Aiemmin hydratoitu Dynamesh IPOM (2-3 min) viedään koko 11 mm:n troakaariin ja pidennetään. Tämän toimenpiteen jälkeen suoritetaan verkkokiinnitys satunnaistetun käden mukaan: Traumaattinen kiinnitys
Muut nimet:
  • Traumaattinen kiinnitys
Kokeellinen: Glutack
Potilas, jolla on Glutack-verkkokiinnitys
Laite: Glutack
Käytössä on kolme porttia (1x11 mm ja 2x5 mm) ja adhesiolyysin ja kentän valmistelun jälkeen vika mitataan paikallisella standardilla kraneo-kaudaalisessa ja poikittaisessa suunnassa. Tämän jälkeen vika suljetaan 2-0 kaliiperi väkäslangalla sen suurinta akselia pitkin. Aiemmin hydratoitu Dynamesh IPOM (2-3 min) viedään koko 11 mm:n troakaariin ja pidennetään. Tämän toimenpiteen jälkeen suoritetaan verkkokiinnitys satunnaistetun käden mukaan: Glutack

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä ventraalisen tai incisionaalisen tyrän korjauksen yhteydessä 2 vuotta leikkauksen jälkeen kliinisellä ja/tai kuvantamistekniikalla arvioituna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verkon kiinnitys atraumaattisella materiaalilla liimalla on yhtä hyvä kuin perinteinen traumaattinen kiinnitys
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun osuus atraumaattisen ja traumaattisen verkon kiinnityksen välillä (EuraHS Life Quality asteikko: 0-10). Kymmenen on huonoin tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Leikkaukseen liittyvät liitännäissairaudet, kuten sisäelinten adheesio, serooma, hematooma, pullistuma, porttikohdan viiltotyrä, uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatu (QoL) kahden fiksaatiotyypin välillä EuraHS-asteikolla 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. EurasHS-asteikko 10 on huonoin tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Catala de Salut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rafael Villalobos

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventraalinen viiltotyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa