Endast nätfixering med lim av ventral/incisional laparoskopisk bråckreparation (OMEGA)
OMEGA-försök: Ett multicenter randomiserat, kontrollerat non-inferioritetsförsök med endast mesh-fixering med en limapplikator som jämför traumatisk vs atraumatisk fixering av nätet vid ventral/incisional laparoskopisk reparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter äldre än 18 år som genomgår en elektiv ventral/incisional bråck laparoskopisk reparation med en bråckdefekt mellan 4-10 cm transversal defekt Patienterna som ingår är vuxna med ett BMI mindre än 35 Kg/m2 som genomgår en elektiv laparoskopisk primär ventral eller incisional bråckreparation med en fascial tvärdefekt mellan 4-8 cm (W2 EHS) på främre eller laterala läge (M1-M5 upp till 10 cm längd eller L1-3) För det interventionella förfarandet används tre portar (1x11 mm och 2x5 mm) och efter adhesiolys och fältberedning mäts defekten med lokal standard i krano-kaudal och tvärgående riktningar. Sedan stängs defekten med en 2-0 kaliber hullingförsedd sutur som följer dess största axel. En Dynamesh IPOM som tidigare hydrerats (2-3 min) introduceras genom hela 11 mm trokaren och förlängs. Efter denna manöver utförs nätfixering beroende på den randomiserade armen (125 per arm): antingen traumatisk fixering med den konventionella proceduren och enheten eller med Glutack-Glubran®2.
Efter två års uppföljning kommer återfallet att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna med ett BMI mindre än 35 kg/m2 som genomgår en elektiv laparoskopisk primär ventral- eller incisionsbråckreparation med en fascial tvärdefekt mellan 4-8 cm (W2 EHS) på främre eller laterala läge (M1-M5 upp till 10 cm långa eller L1-3)
- ASA klass från I-II
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 80 år.
- Fascial tvärgående defekt mindre än 4 cm och mer än 8 cm.
- Återkommande ventral- eller snittbråck på samma ställe
- Akut operation
- Procedur som involverar samtidiga operationer (t.ex. gastrointestinala, gall- eller genitourinära kirurgi)
- BMI större än 35 kg/m2
- ASA III-IV
- Graviditet
- Tobak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Patienter med en traumatisk fixering av nätet
|
Tre portar används (1x11 mm och 2x5 mm) och efter adhesiolys och fältberedning mäts defekten med lokal standard i krano-kaudal och tvärgående riktningar.
Sedan stängs defekten med en 2-0 kaliber hullingförsedd sutur som följer dess största axel.
En Dynamesh IPOM som tidigare hydrerats (2-3 min) introduceras genom hela 11 mm trokaren och förlängs.
Efter denna manöver utförs nätfixering beroende på den randomiserade armen: Traumatisk fixering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glutack
Patient med Glutack mesh fixering
|
Tre portar används (1x11 mm och 2x5 mm) och efter adhesiolys och fältberedning mäts defekten med lokal standard i krano-kaudal och tvärgående riktningar.
Sedan stängs defekten med en 2-0 kaliber hullingförsedd sutur som följer dess största axel.
En Dynamesh IPOM som tidigare hydrerats (2-3 min) introduceras genom hela 11 mm trokaren och förlängs.
Efter denna manöver utförs nätfixering beroende på den randomiserade armen: Glutack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av återfall vid reparation av ventralt eller incisionalt bråck 2 år postoperativt bedömt med en klinisk och/eller avbildningsteknik.
Tidsram: 2 år
|
Fixeringen av nätet med atraumatiskt material med lim är lika bra som den konventionella traumatiska fixeringen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av postoperativ smärta mellan atraumatisk och traumatisk fixering av nätet (EuraHS livskvalitetsskala: 0-10). Tio är det sämsta resultatet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Typer av samsjukligheter relaterade till operationen som viscerala sammanväxningar, serom, hematom, utbuktning, snittbråck på portstället, återfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) mellan de två typerna av fixationer med EuraHS-skalan vid 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader. EurasHS-skalan på 10 är det sämsta resultatet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rafael Villalobos
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .