Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen mesh-fixatie met lijm voor laparoscopische herstel van ventrale/incisiehernia (OMEGA)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut

OMEGA-onderzoek: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek naar alleen MEsh-fixatie met een lijmapplicator, waarbij traumatische versus atraumatische fixatie van het gaas bij ventrale/incisionele laparoscopische reparatie wordt vergeleken

Dit gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra naar alleen mesh-fixatie met een lijmapplicator is een onderzoek om de resultaten te evalueren tussen atraumatische laparoscopische mesh-fixatie met GLUTACK-Glubran2® en conventionele traumatische fixatie. Het primaire eindpunt van het onderzoek is dus het analyseren van het recidief. bij herstel van ventrale of incisionele hernia 2 jaar postoperatief, beoordeeld door middel van een klinische en/of beeldvormende techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar die een electief laparoscopisch herstel van de ventrale/incisiehernia ondergaan met een hernia-defect tussen 4-10 cm transversaal defect. De geïncludeerde patiënten zijn volwassenen met een BMI lager dan 35 kg/m2 die een electief laparoscopisch primair herstel van de ventrale hernia of incisionele hernia ondergaan met een fasciaal transversaal defect tussen 4-8 cm (W2 EHS) op anterieure of laterale locatie (M1-M5 tot 10 cm lengte of L1-3) Voor de interventionele procedure worden drie poorten gebruikt (1x11 mm en 2x5 mm) en Na adhesiolyse en voorbereiding van het veld wordt het defect gemeten met een lokale standaard in kraan-caudale en transversale richting. Vervolgens wordt het defect gesloten met een hechtdraad met weerhaken van kaliber 2-0, waarbij de grootste as wordt gevolgd. Een vooraf gehydrateerde Dynamesh IPOM (2-3 min) wordt door de trocar van 11 mm ingebracht en verlengd. Na deze manoeuvre wordt mesh-fixatie uitgevoerd afhankelijk van de gerandomiseerde arm (125 per arm): ofwel traumatische fixatie met de conventionele procedure en het conventionele apparaat, ofwel met Glutack-Glubran®2.

Na twee jaar follow-up wordt het recidief geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen met een BMI lager dan 35 kg/m2 die een electieve laparoscopische primaire ventrale of incisionele hernia-reparatie ondergaan met een fasciaal transversaal defect tussen 4-8 cm (W2 EHS) op anterieure of laterale locatie (M1-M5 tot 10 cm lengte of L1-3)
  • ASA-klasse van I-II
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar.
  • Fasciaal transversaal defect kleiner dan 4 cm en groter dan 8 cm.
  • Recidiverende ventrale of incisionele hernia op dezelfde plaats
  • Noodgeval operatie
  • Procedure waarbij gelijktijdige operaties betrokken zijn (bijv. gastro-intestinale, gal- of urogenitale chirurgie)
  • BMI groter dan 35 kg/m2
  • ASA III-IV
  • Zwangerschap
  • Tabak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
Patiënten met een traumatische fixatie van het gaas
Apparaat: Conventioneel
Er worden drie poorten gebruikt (1x11 mm en 2x5 mm) en na adhesiolyse en het veldvoorbereiding wordt het defect gemeten met een lokale standaard in kraan-caudale en transversale richtingen. Vervolgens wordt het defect gesloten met een hechtdraad met weerhaken van kaliber 2-0, waarbij de grootste as wordt gevolgd. Een vooraf gehydrateerde Dynamesh IPOM (2-3 min) wordt door de trocar van 11 mm ingebracht en verlengd. Na deze manoeuvre wordt afhankelijk van de gerandomiseerde arm mesh-fixatie uitgevoerd: Traumatische fixatie
Andere namen:
  • Traumatische fixatie
Experimenteel: Glutack
Patiënt met Glutack mesh-fixatie
Apparaat: Glutack
Er worden drie poorten gebruikt (1x11 mm en 2x5 mm) en na adhesiolyse en het veldvoorbereiding wordt het defect gemeten met een lokale standaard in kraan-caudale en transversale richtingen. Vervolgens wordt het defect gesloten met een hechtdraad met weerhaken van kaliber 2-0, waarbij de grootste as wordt gevolgd. Een vooraf gehydrateerde Dynamesh IPOM (2-3 min) wordt door de trocar van 11 mm ingebracht en verlengd. Na deze manoeuvre wordt mesh-fixatie uitgevoerd afhankelijk van de gerandomiseerde arm: Glutack

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het recidiefpercentage bij herstel van een ventrale hernia of incisionele hernia 2 jaar postoperatief, beoordeeld met een klinische en/of beeldvormingstechniek.
Tijdsspanne: 2 jaar
De fixatie van het gaas met atraumatisch materiaal met lijm is net zo goed als de conventionele traumatische fixatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van postoperatieve pijn tussen atraumatische en traumatische fixatie van de mesh (EuraHS Quality of life-schaal: 0-10). Tien is het slechtste resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Soorten comorbiditeiten die verband houden met de operatie, zoals viscerale verklevingen, seroom, hematoom, uitstulping, incisiehernia op de havenplaats, recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van leven (KvL) tussen de twee soorten fixaties met de EuraHS-schaal op 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. De EurasHS-schaal van 10 is de slechtste uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Catala de Salut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rafael Villalobos

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale littekenbreuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren