Somente fixação de malha com cola para reparo de hérnia laparoscópica ventral/incisional (OMEGA)
Ensaio OMEGA: um ensaio multicêntrico randomizado controlado de não inferioridade de fixação apenas de malha com um aplicador de cola comparando a fixação traumática versus atraumática da malha no reparo laparoscópico ventral/incisional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mais de 18 anos submetidos a correção laparoscópica de hérnia ventral/incisional eletiva com defeito herniário entre 4-10 cm de defeito transversal Os pacientes incluídos são adultos com IMC inferior a 35 Kg/m2 submetidos a correção de hérnia ventral ou incisional primária laparoscópica eletiva com defeito fascial transversal entre 4-8 cm (W2 EHS) em localização anterior ou lateral (M1-M5 até 10 cm de comprimento ou L1-3) Para o procedimento intervencionista são utilizados três portais (1x11 mm e 2x5 mm) e após adesiólise e preparo do campo, o defeito é medido com padrão local nos sentidos crânio-caudal e transversal. Em seguida, o defeito é fechado com sutura farpada calibre 2-0 seguindo seu maior eixo. Um IPOM Dynamesh previamente hidratado (2-3 min) é introduzido ao longo do trocarte de 11mm e estendido. Após esta manobra, a fixação da tela é realizada dependendo do braço randomizado (125 por braço): seja fixação traumática com procedimento e dispositivo convencional ou com Glutack-Glubran®2.
Após dois anos de acompanhamento, a recorrência será analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos com IMC inferior a 35 Kg/m2 submetidos a correção eletiva de hérnia ventral ou incisional primária laparoscópica com defeito fascial transversal entre 4-8 cm (W2 EHS) em localização anterior ou lateral (M1-M5 até 10 cm de comprimento ou L1-3)
- Grau ASA de I-II
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos.
- Defeito transversal fascial menor que 4 cm e maior que 8 cm.
- Hérnia ventral ou incisional recorrente no mesmo local
- Cirurgia de emergência
- Procedimento envolvendo cirurgias concomitantes (ex. cirurgia gastrointestinal, biliar ou geniturinária)
- IMC superior a 35 Kg/m2
- ASA III-IV
- Gravidez
- Tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
Pacientes com fixação traumática da tela
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São utilizados três portos (1x11 mm e 2x5 mm) e após adesiólise e preparação do campo, o defeito é medido com padrão local nos sentidos crânio-caudal e transversal.
Em seguida, o defeito é fechado com sutura farpada calibre 2-0 seguindo seu maior eixo.
Um IPOM Dynamesh previamente hidratado (2-3 min) é introduzido ao longo do trocarte de 11mm e estendido.
Após esta manobra, a fixação da tela é realizada dependendo do braço randomizado: Fixação traumática
Outros nomes:
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Experimental: Glutaque
Paciente com fixação de tela Glutack
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São utilizados três portos (1x11 mm e 2x5 mm) e após adesiólise e preparação do campo, o defeito é medido com padrão local nos sentidos crânio-caudal e transversal.
Em seguida, o defeito é fechado com sutura farpada calibre 2-0 seguindo seu maior eixo.
Um IPOM Dynamesh previamente hidratado (2-3 min) é introduzido ao longo do trocarte de 11mm e estendido.
Após esta manobra é realizada a fixação da tela dependendo do braço randomizado: Glutack
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência na correção de hérnia ventral ou incisional 2 anos de pós-operatório avaliada por uma técnica clínica e/ou de imagem.
Prazo: 2 anos
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A fixação da tela com material atraumático com cola é tão boa quanto a fixação traumática convencional
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de dor pós-operatória entre a fixação atraumática e traumática da tela (escala de qualidade de vida EuraHS: 0-10). Dez é o pior resultado
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tipos de comorbidades relacionadas à cirurgia como aderências viscerais, seroma, hematoma, abaulamento, hérnia incisional no local do porto, recidiva
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualidade de vida (QV) entre os dois tipos de fixações com a escala EuraHS em 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses. A escala EurasHS de 10 é o pior resultado
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rafael Villalobos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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