腹/切口腹腔镜疝修补术仅用胶水固定网片 (OMEGA)
2024年3月4日 更新者：Rafael Villalobos Mori、Institut Catala de Salut
OMEGA 试验：仅使用涂胶器固定网片的多中心随机对照非劣效性试验，比较腹侧/切口腹腔镜修复中网片的创伤性与非创伤性固定
这项仅使用涂胶器进行网片固定的多中心随机对照非劣效性试验是一项评估 GLUTACK-Glubran2® 无创伤性腹腔镜网片固定与传统创伤性固定之间结果的试验，因此该研究的主要终点是分析复发情况术后 2 年通过临床和/或影像技术评估腹侧或切口疝修复情况。
研究概览
详细说明
年龄超过 18 岁、接受选择性腹腔/切口疝腹腔镜腹腔镜修补术且疝缺损范围在 4-10 厘米之间的患者 包括的患者是 BMI 小于 35 Kg/m2 且接受选择性腹腔镜一期腹腔或切口疝修补术的成年人前侧或侧向位置（M1-M5 长达 10 厘米或 L1-3）的筋膜横向缺损介于 4-8 厘米 (W2 EHS) 之间 对于介入手术，使用三个端口（1x11 毫米和 2x5 毫米）粘连松解和现场准备后，使用当地标准在头尾和横向方向测量缺陷。 然后，用 2-0 口径的带刺缝合线沿着其最大轴缝合缺损。 将预先水合（2-3 分钟）的 Dynamesh IPOM 引入整个 11mm 套管针并延伸。 在此操作之后，根据随机臂（每臂 125 个）进行网状固定：使用传统程序和设备或使用 Glutack-Glubran®2 进行创伤性固定。
随访两年后，分析复发情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 BMI 小于 35 Kg/m2 且接受选择性腹腔镜原发性腹壁或切口疝修补术的成人，其前侧或侧向筋膜横向缺损介于 4-8 厘米 (W2 EHS) 之间（M1-M5 长度可达 10 厘米）或 L1-3)
- ASA I-II 级
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下和80岁以上的患者。
- 筋膜横向缺损小于4厘米和大于8厘米。
- 同一部位复发性腹侧或切口疝
- 紧急手术
- 涉及伴随手术的程序（例如 胃肠道、胆道或泌尿生殖系统手术）
- BMI大于35公斤/平方米
- ASA III-IV
- 怀孕
- 烟草
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
网片固定有创伤的患者
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使用三个端口（1x11 毫米和 2x5 毫米），在粘连和现场准备后，使用当地标准在头尾和横向方向测量缺陷。
然后，用 2-0 口径的带刺缝合线沿着其最大轴缝合缺损。
将预先水合（2-3 分钟）的 Dynamesh IPOM 引入整个 11mm 套管针并延伸。
进行此操作后，根据随机手臂进行网状固定： 创伤性固定
其他名称：
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实验性的：谷泰克
使用 Glutack 网片固定的患者
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使用三个端口（1x11 毫米和 2x5 毫米），在粘连和现场准备后，使用当地标准在头尾和横向方向测量缺陷。
然后，用 2-0 口径的带刺缝合线沿着其最大轴缝合缺损。
将预先水合（2-3 分钟）的 Dynamesh IPOM 引入整个 11mm 套管针并延伸。
执行此操作后，根据随机臂执行网状固定：Glutack
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床和/或影像技术评估术后 2 年腹侧或切口疝修补术的复发率。
大体时间：2年
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网片与无创伤材料加胶的固定效果与传统的创伤固定一样好
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无创伤性和创伤性网片固定之间的术后疼痛率（EuraHS 生活质量量表：0-10）。十是最坏的结果
大体时间：2年
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2年
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与手术相关的合并症类型，如内脏粘连、血清肿、血肿、膨出、切口疝、复发
大体时间：2年
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2年
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根据 EuraHS 量表在 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时两种固定类型之间的生活质量 (QoL)。 EurosHS 等级 10 是最差的结果
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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