Fixation uniquement par treillis avec colle pour réparation de hernie laparoscopique ventrale/incisionnelle (OMEGA)
Essai OMEGA : un essai multicentrique randomisé et contrôlé de non-infériorité portant uniquement sur la fixation du MEsh avec un applicateur de colle comparant la fixation traumatique et atraumatique du treillis dans la réparation laparoscopique ventrale/incisionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients âgés de plus de 18 ans subissant une réparation laparoscopique élective d'une hernie ventrale/incisionnelle avec un défaut herniaire compris entre 4 et 10 cm de défaut transversal. Les patients inclus sont des adultes avec un IMC inférieur à 35 kg/m2 subissant une réparation laparoscopique primaire élective d'une hernie ventrale ou incisionnelle avec un défaut fascial transversal compris entre 4 et 8 cm (W2 EHS) en localisation antérieure ou latérale (M1-M5 jusqu'à 10 cm de longueur ou L1-3) Pour la procédure interventionnelle, trois ports sont utilisés (1x11 mm et 2x5 mm) et après adhésiolyse et préparation du champ, le défaut est mesuré avec un étalon local dans une direction crano-caudale et transversale. Ensuite, le défaut est fermé avec une suture barbelée de calibre 2-0 suivant son plus grand axe. Un IPOM Dynamesh préalablement hydraté (2-3 min) est introduit dans tout le trocart de 11 mm et étendu. Après cette manœuvre, une fixation par treillis est réalisée en fonction du bras randomisé (125 par bras) : soit une fixation traumatique avec la procédure et le dispositif conventionnels, soit avec Glutack-Glubran®2.
Après deux ans de suivi, la récidive sera analysée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes ayant un IMC inférieur à 35 kg/m2 subissant une réparation laparoscopique primaire élective d'une hernie ventrale ou incisionnelle avec un défaut fascial transversal compris entre 4 et 8 cm (W2 EHS) en position antérieure ou latérale (M1-M5 jusqu'à 10 cm de longueur). ou L1-3)
- Grade ASA de I à II
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 80 ans.
- Défaut transversal fascial inférieur à 4 cm et supérieur à 8 cm.
- Hernie ventrale ou incisionnelle récurrente au même endroit
- Chirurgie d'urgence
- Procédure impliquant des interventions chirurgicales concomitantes (par ex. chirurgie gastro-intestinale, biliaire ou génito-urinaire)
- IMC supérieur à 35 Kg/m2
- ASA III-IV
- Grossesse
- le tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
Patients présentant une fixation traumatique du treillis
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Trois ports sont utilisés (1x11 mm et 2x5 mm) et après adhésiolyse et préparation du champ, le défaut est mesuré avec un étalon local dans une direction crano-caudale et transversale.
Ensuite, le défaut est fermé avec une suture barbelée de calibre 2-0 suivant son plus grand axe.
Un IPOM Dynamesh préalablement hydraté (2-3 min) est introduit dans tout le trocart de 11 mm et étendu.
Après cette manœuvre, une fixation par treillis est réalisée en fonction du bras randomisé : Fixation traumatique
Autres noms:
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Expérimental: Glutack
Patient avec fixation par treillis Glutack
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Trois ports sont utilisés (1x11 mm et 2x5 mm) et après adhésiolyse et préparation du champ, le défaut est mesuré avec un étalon local dans une direction crano-caudale et transversale.
Ensuite, le défaut est fermé avec une suture barbelée de calibre 2-0 suivant son plus grand axe.
Un IPOM Dynamesh préalablement hydraté (2-3 min) est introduit dans tout le trocart de 11 mm et étendu.
Après cette manœuvre, une fixation par treillis est réalisée en fonction du bras randomisé : Glutack
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive sur réparation de hernie ventrale ou incisionnelle 2 ans postopératoirement évalué par une technique clinique et/ou d'imagerie.
Délai: 2 ans
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La fixation du treillis avec un matériau atraumatique avec de la colle est aussi bonne que la fixation traumatique conventionnelle
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de douleur postopératoire entre fixation atraumatique et traumatique du treillis (échelle de qualité de vie EuraHS : 0-10). Dix est le pire résultat
Délai: 2 ans
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2 ans
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Types de comorbidités liées à la chirurgie telles que adhérences viscérales, sérome, hématome, renflement, hernie incisionnelle au site portuaire, récidive
Délai: 2 ans
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2 ans
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Qualité de vie (QdV) entre les deux types de fixations avec l'échelle EuraHS à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. L’échelle EurasHS de 10 est le pire résultat
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rafael Villalobos
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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