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Solo fissaggio della rete con colla per riparazione dell'ernia laparoscopica ventrale/incisionale (OMEGA)

4 marzo 2024 aggiornato da: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut

Studio OMEGA: uno studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità sulla sola fissazione della MEsh con un applicatore di colla che confronta la fissazione traumatica con quella atraumatica della mesh nella riparazione laparoscopica ventrale/incisionale

Questo studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità sulla sola fissazione della rete con un applicatore di colla è uno studio per valutare i risultati tra la fissazione laparoscopica atraumatica della rete con GLUTACK-Glubran2® e la fissazione traumatica convenzionale, quindi l'endpoint primario dello studio è analizzare la recidiva sulla riparazione dell'ernia ventrale o incisionale 2 anni dopo l'intervento valutata mediante una tecnica clinica e/o di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a riparazione laparoscopica elettiva di ernia ventrale/incisionale con un difetto erniario compreso tra 4 e 10 cm di difetto trasversale. I pazienti inclusi sono adulti con un BMI inferiore a 35 Kg/m2 sottoposti a riparazione elettiva laparoscopica primaria di ernia ventrale o incisionale con un difetto trasversale fasciale tra 4-8 cm (W2 EHS) in sede anteriore o laterale (M1-M5 fino a 10 cm di lunghezza o L1-3) Per la procedura interventistica vengono utilizzati tre accessi (1x11 mm e 2x5 mm) e Dopo l'adesiolisi e la preparazione del campo, il difetto viene misurato con uno standard locale in direzione cranio-caudale e trasversale. Quindi, il difetto viene chiuso con una sutura dentellata calibro 2-0 seguendo il suo asse maggiore. Un Dynamesh IPOM precedentemente idratato (2-3 minuti) viene introdotto nel trocar da 11 mm ed esteso. Dopo questa manovra, la fissazione della rete viene eseguita a seconda del braccio randomizzato (125 per braccio): fissazione traumatica con la procedura e il dispositivo convenzionali o con Glutack-Glubran®2.

Dopo due anni di follow-up, la recidiva verrà analizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti con BMI inferiore a 35 Kg/m2 sottoposti a riparazione elettiva di ernia ventrale o incisionale laparoscopica primaria con un difetto trasversale fasciale compreso tra 4-8 cm (W2 EHS) in sede anteriore o laterale (M1-M5 fino a 10 cm di lunghezza o L1-3)
  • Grado ASA da I-II
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni.
  • Difetto trasversale fasciale inferiore a 4 cm e superiore a 8 cm.
  • Ernia ventrale o incisionale ricorrente nello stesso posto
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Procedure che comportano interventi chirurgici concomitanti (ad es. chirurgia gastrointestinale, biliare o genito-urinaria)
  • BMI superiore a 35 Kg/m2
  • ASA III-IV
  • Gravidanza
  • Tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Pazienti con fissazione traumatica della rete
Dispositivo: Convenzionale
Si utilizzano tre porte (1x11 mm e 2x5 mm) e dopo l'adesiolisi e la preparazione del campo, il difetto viene misurato con uno standard locale in direzione cranio-caudale e trasversale. Quindi, il difetto viene chiuso con una sutura dentellata calibro 2-0 seguendo il suo asse maggiore. Un Dynamesh IPOM precedentemente idratato (2-3 minuti) viene introdotto nel trocar da 11 mm ed esteso. Dopo questa manovra, viene eseguita la fissazione della mesh in base al braccio randomizzato: Fissazione traumatica
Altri nomi:
  • Fissazione traumatica
Sperimentale: Glutack
Paziente con fissazione della rete Glutack
Dispositivo: Glutack
Si utilizzano tre porte (1x11 mm e 2x5 mm) e dopo l'adesiolisi e la preparazione del campo, il difetto viene misurato con uno standard locale in direzione cranio-caudale e trasversale. Quindi, il difetto viene chiuso con una sutura dentellata calibro 2-0 seguendo il suo asse maggiore. Un Dynamesh IPOM precedentemente idratato (2-3 minuti) viene introdotto nel trocar da 11 mm ed esteso. Dopo questa manovra, viene eseguita la fissazione della mesh in base al braccio randomizzato: Glutack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva sulla riparazione dell'ernia ventrale o incisionale 2 anni dopo l'intervento valutato mediante una tecnica clinica e/o di imaging.
Lasso di tempo: 2 anni
Il fissaggio della rete con materiale atraumatico mediante colla è altrettanto efficace del fissaggio traumatico convenzionale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di dolore postoperatorio tra fissazione atraumatica e traumatica della rete (scala EuraHS Quality of life: 0-10). Dieci è il risultato peggiore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tipi di comorbilità correlate all'intervento chirurgico come aderenze viscerali, sieroma, ematoma, rigonfiamento, ernia laparocele del sito di accesso, recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita (QoL) tra i due tipi di fissazioni con la scala EuraHS a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. La scala EurasHS di 10 è il risultato peggiore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Catala de Salut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rafael Villalobos

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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