복부/절개 복강경 탈장 수리의 접착제를 사용한 메쉬 고정만 가능 (OMEGA)
2024년 3월 4일 업데이트: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut
OMEGA 시험: 복부/절개 복강경 수리에서 메시의 외상성 고정과 비외상성 고정을 비교하는 접착제 도포기를 사용한 메시 고정만의 다기관 무작위 대조 비열등성 시험
본 다기관 무작위 대조 비열등성 시험은 글루 어플리케이터를 이용한 메시 고정술만 시행하여 GLUTACK-Glubran2®를 이용한 비외상성 복강경 메시 고정술과 기존의 외상성 고정술 간의 결과를 평가하기 위한 시험이므로 연구의 1차 평가변수는 재발을 분석하는 것입니다. 복부 또는 절개 탈장 복구에 대해 수술 후 2년 동안 임상 및/또는 영상 기법으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 복강경/절개 탈장 복강경 수술을 받은 18세 이상의 환자(횡방향 결손 4~10cm 사이의 탈장 결함 포함) 포함된 환자는 선택적 복강경 일차 복강 또는 절개 탈장 수술을 받은 BMI가 35Kg/m2 미만인 성인입니다. 전방 또는 측면 위치(M1-M5 최대 10cm 길이 또는 L1-3)의 4-8cm(W2 EHS) 사이의 근막 횡단 결손 중재 절차에는 3개의 포트(1x11mm 및 2x5mm)가 사용됩니다. 접착 용해 및 현장 준비 후, 두기-꼬리 방향 및 횡단 방향의 로컬 표준을 사용하여 결함을 측정합니다. 그런 다음 가장 큰 축을 따라 2-0 구경 미늘 봉합사를 사용하여 결함을 봉합합니다. 이전에 수화(2~3분)된 Dynamesh IPOM을 11mm 투관침 전체에 도입하고 확장합니다. 이 조작 후 무작위 팔(팔당 125개)에 따라 메쉬 고정이 수행됩니다. 즉, 기존 절차 및 장치를 사용하거나 Glutack-Glubran®2를 사용하여 외상 고정을 수행합니다.
2년간의 추적 관찰 후에 재발 여부를 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI가 35Kg/m2 미만인 모든 성인은 전방 또는 측면 위치(M1-M5 길이 최대 10cm)에 4~8cm(W2 EHS)의 근막 횡단 결손이 있는 선택적 복강경 일차 복부 또는 절개 탈장 수술을 받고 있습니다. 또는 L1-3)
- I-II의 ASA 등급
- 사전 동의 서명됨
제외 기준:
- 18세 미만, 80세 이상 환자.
- 근막 가로 결손이 4cm 미만이고 8cm 이상입니다.
- 같은 부위에 재발성 복부 탈장 또는 절개 탈장
- 응급수술
- 동시 수술이 포함된 절차(예: 위장, 담도 또는 비뇨생식기 수술)
- BMI가 35Kg/m2보다 큼
- ASA III-IV
- 임신
- 담배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
외상으로 인해 메쉬가 고정된 환자
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3개의 포트(1x11mm 및 2x5mm)가 사용되며 접착 분해 및 현장 준비 후 두기-꼬리 및 횡단 방향에서 로컬 표준을 사용하여 결함을 측정합니다.
그런 다음 가장 큰 축을 따라 2-0 구경 미늘 봉합사를 사용하여 결함을 봉합합니다.
이전에 수화(2~3분)된 Dynamesh IPOM을 11mm 투관침 전체에 도입하고 확장합니다.
이 조작 후 무작위 팔에 따라 메쉬 고정이 수행됩니다. 외상성 고정
다른 이름들:
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실험적: 글루타크
Glutack mesh 고정 환자
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3개의 포트(1x11mm 및 2x5mm)가 사용되며 접착 분해 및 현장 준비 후 두기-꼬리 및 횡단 방향에서 로컬 표준을 사용하여 결함을 측정합니다.
그런 다음 가장 큰 축을 따라 2-0 구경 미늘 봉합사를 사용하여 결함을 봉합합니다.
이전에 수화(2~3분)된 Dynamesh IPOM을 11mm 투관침 전체에 도입하고 확장합니다.
이 조작 후 무작위 팔에 따라 메쉬 고정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년 동안 임상 및/또는 영상 기술을 통해 평가한 복부 또는 절개 탈장 복구의 재발률.
기간: 2 년
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접착제를 이용한 무외상성 재료로 메쉬를 고정하는 방식은 기존의 외상성 고정 방식과 동일
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메시의 외상성 고정과 외상성 고정 사이의 수술 후 통증 비율(EuraHS 삶의 질 척도: 0-10). 10은 최악의 결과이다
기간: 2 년
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2 년
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내장유착, 장액종, 혈종, 돌출, 항구부위 절개부 탈장, 재발 등 수술과 관련된 동반질환의 종류
기간: 2 년
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2 년
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월의 EuraHS 척도를 사용한 두 고정 유형 간의 삶의 질(QoL). EurasHS 척도 10은 최악의 결과입니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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