Tylko mocowanie siatki za pomocą kleju w przypadku laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej/nacięcia (OMEGA)
Badanie OMEGA: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie stwierdzające równoważność, obejmujące jedynie mocowanie siatki za pomocą aplikatora kleju, porównujące traumatyczne i atraumatyczne mocowanie siatki podczas brzusznej/nacinającej naprawy laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej/nacięcia z ubytkiem przepukliny o długości od 4 do 10 cm ubytku poprzecznego. Pacjenci w tym badaniu to dorośli z BMI mniejszym niż 35 kg/m2 poddawani planowej laparoskopowej pierwotnej operacji przepukliny brzusznej lub po nacięciu za pomocą ubytek poprzeczny powięzi w zakresie 4-8 cm (W2 EHS) w lokalizacji przedniej lub bocznej (M1-M5 do 10 cm długości lub L1-3) Do zabiegu interwencyjnego wykorzystuje się trzy porty (1x11 mm i 2x5 mm) oraz po zrostach i przygotowaniu pola, ubytek mierzy się miejscowym standardem w kierunku żuchwowo-ogonowym i poprzecznym. Następnie ubytek zamyka się szwem kolczastym kalibru 2-0 wzdłuż jego największej osi. Do trokara o średnicy 11 mm wprowadza się uprzednio nawodniony (2-3 min) Dynamesh IPOM i wydłuża. Po tym manewrze wykonuje się unieruchomienie siatki w zależności od losowego ramienia (125 na ramię): albo unieruchomienie urazowe za pomocą konwencjonalnej procedury i urządzenia, albo za pomocą Glutack-Glubran®2.
Po dwóch latach obserwacji zostanie przeprowadzona analiza nawrotu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli z BMI mniejszym niż 35 kg/m2 poddawani planowej laparoskopowej pierwotnej operacji przepukliny brzusznej lub nacięcia z poprzecznym ubytkiem powięzi w zakresie 4-8 cm (W2 EHS) w lokalizacji przedniej lub bocznej (M1-M5 do 10 cm długości) lub L1-3)
- Stopień ASA od I-II
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat.
- Ubytek poprzeczny powięzi mniejszy niż 4 cm i większy niż 8 cm.
- Nawracająca przepuklina brzuszna lub nacięcia w tym samym miejscu
- Operacja awaryjna
- Zabieg obejmujący operacje towarzyszące (np. chirurgia przewodu pokarmowego, dróg żółciowych lub układu moczowo-płciowego)
- BMI większe niż 35 kg/m2
- ASA III-IV
- Ciąża
- Tytoń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Pacjenci z urazowym zamocowaniem siatki
|
Stosuje się trzy porty (1x11 mm i 2x5 mm) i po zrostach i przygotowaniu pola dokonuje się pomiaru ubytku lokalnym standardem w kierunku żuchwowo-ogonowym i poprzecznym.
Następnie ubytek zamyka się szwem kolczastym kalibru 2-0 wzdłuż jego największej osi.
Do trokara o średnicy 11 mm wprowadza się uprzednio nawodniony (2-3 min) Dynamesh IPOM i wydłuża.
Po tym manewrze wykonuje się unieruchomienie siatki w zależności od losowego ramienia: Unieruchomienie urazowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Glutack
Pacjent z mocowaniem siatką Glutack
|
Stosuje się trzy porty (1x11 mm i 2x5 mm) i po zrostach i przygotowaniu pola dokonuje się pomiaru ubytku lokalnym standardem w kierunku żuchwowo-ogonowym i poprzecznym.
Następnie ubytek zamyka się szwem kolczastym kalibru 2-0 wzdłuż jego największej osi.
Do trokara o średnicy 11 mm wprowadza się uprzednio nawodniony (2-3 min) Dynamesh IPOM i wydłuża.
Po tym manewrze wykonuje się mocowanie siatki w zależności od losowego ramienia: Glutack
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów po operacji przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej 2 lata po operacji, oceniana techniką kliniczną i/lub obrazową.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mocowanie siatki materiałem atraumatycznym za pomocą kleju jest równie dobre, jak konwencjonalne mocowanie urazowe
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik bólu pooperacyjnego pomiędzy atraumatycznym i urazowym zamocowaniem siatki (skala jakości życia EuraHS: 0-10). Dziesięć to najgorszy wynik
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Rodzaje chorób współistniejących związanych z operacją jak zrosty trzewne, surowica, krwiak, wybrzuszenie, przepuklina po nacięciu w miejscu portu, nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia (QoL) pomiędzy dwoma rodzajami fiksacji w skali EuraHS po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Najgorszy wynik to skala EURASHS wynosząca 10
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rafael Villalobos
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .