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Nur Netzfixierung mit Kleber zur ventralen/inzisionalen laparoskopischen Hernienreparatur (OMEGA)

4. März 2024 aktualisiert von: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut

OMEGA-Studie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur alleinigen MEsh-Fixierung mit einem Kleberapplikator, in der traumatische und atraumatische Fixierung des Netzes bei ventralen/inzisionalen laparoskopischen Reparaturen verglichen werden

Bei dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur reinen Netzfixierung mit einem Klebeapplikator handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Ergebnisse zwischen der atraumatischen laparoskopischen Netzfixierung mit GLUTACK-Glubran2® und der konventionellen traumatischen Fixierung. Der primäre Endpunkt der Studie ist daher die Analyse des Wiederauftretens zur Reparatur ventraler oder Narbenhernien 2 Jahre postoperativ, beurteilt durch eine klinische und/oder bildgebende Technik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 18 Jahre, die sich einer elektiven laparoskopischen ventralen/Inzisionshernien-Reparatur mit einem Herniendefekt zwischen 4 und 10 cm des transversalen Defekts unterziehen. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Erwachsene mit einem BMI von weniger als 35 kg/m2, die sich einer elektiven laparoskopischen primären ventralen oder Narbenhernien-Reparatur unterziehen ein Faszienquerdefekt zwischen 4–8 cm (W2 EHS) an anteriorer oder lateraler Stelle (M1–M5 bis zu 10 cm Länge oder L1–3). Für den interventionellen Eingriff werden drei Ports verwendet (1x11 mm und 2x5 mm) und Nach der Adhäsiolyse und der Vorbereitung des Feldes wird der Defekt mit einem lokalen Standard in kranokaudaler und transversaler Richtung gemessen. Anschließend wird der Defekt mit einer Stachelnaht vom Kaliber 2-0 entlang der größten Achse verschlossen. Ein zuvor hydratisiertes Dynamesh IPOM (2-3 Minuten) wird durch den 11-mm-Trokar eingeführt und herausgezogen. Nach diesem Manöver erfolgt die Netzfixierung je nach randomisiertem Arm (125 pro Arm): entweder traumatische Fixierung mit dem herkömmlichen Verfahren und Gerät oder mit Glutack-Glubran®2.

Nach zwei Jahren Nachbeobachtung wird das Wiederauftreten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen mit einem BMI von weniger als 35 kg/m2, die sich einer elektiven laparoskopischen primären ventralen oder Narbenhernienreparatur mit einem faszialen Querdefekt zwischen 4–8 cm (W2 EHS) an anteriorer oder lateraler Stelle (M1–M5 bis zu 10 cm Länge) unterziehen oder L1-3)
  • ASA-Klasse von I-II
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 80 Jahren.
  • Faszienquerdefekt von weniger als 4 cm und mehr als 8 cm.
  • Rezidivierende ventrale oder Narbenhernie an derselben Stelle
  • Notoperation
  • Eingriff mit begleitenden Operationen (z.B. Magen-Darm-, Gallen- oder Urogenitalchirurgie)
  • BMI größer als 35 kg/m2
  • ASA III-IV
  • Schwangerschaft
  • Tabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Patienten mit traumatischer Netzfixierung
Gerät: Konventionell
Es werden drei Ports verwendet (1 x 11 mm und 2 x 5 mm). Nach der Adhäsiolyse und der Vorbereitung des Feldes wird der Defekt mit einem lokalen Standard in kranokaudaler und transversaler Richtung gemessen. Anschließend wird der Defekt mit einer Stachelnaht vom Kaliber 2-0 entlang der größten Achse verschlossen. Ein zuvor hydratisiertes Dynamesh IPOM (2-3 Minuten) wird durch den 11-mm-Trokar eingeführt und herausgezogen. Nach diesem Manöver erfolgt je nach randomisiertem Arm eine Netzfixierung: Traumatische Fixierung
Andere Namen:
  • Traumatische Fixierung
Experimental: Glutack
Patient mit Glutack-Netzfixierung
Gerät: Glutack
Es werden drei Ports verwendet (1 x 11 mm und 2 x 5 mm). Nach der Adhäsiolyse und der Vorbereitung des Feldes wird der Defekt mit einem lokalen Standard in kranokaudaler und transversaler Richtung gemessen. Anschließend wird der Defekt mit einer Stachelnaht vom Kaliber 2-0 entlang der größten Achse verschlossen. Ein zuvor hydratisiertes Dynamesh IPOM (2-3 Minuten) wird durch den 11-mm-Trokar eingeführt und herausgezogen. Nach diesem Manöver erfolgt die Netzfixierung abhängig vom randomisierten Arm: Glutack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Wiederauftretens bei ventraler oder Narbenhernienreparatur 2 Jahre postoperativ, beurteilt durch ein klinisches und/oder bildgebendes Verfahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fixierung des Netzes mit atraumatischem Material mittels Kleber ist ebenso gut wie die herkömmliche traumatische Fixierung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate postoperativer Schmerzen zwischen atraumatischer und traumatischer Fixierung des Netzes (EuraHS-Lebensqualitätsskala: 0-10). Zehn ist das schlechteste Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Arten von Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Operation wie viszerale Adhäsionen, Serome, Hämatome, Vorwölbungen, Narbenhernien an der Portstelle, Rezidive
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität (QoL) zwischen den beiden Arten der Fixierung mit der EuraHS-Skala bei 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten. Eine EurasHS-Skala von 10 ist das schlechteste Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Catala de Salut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rafael Villalobos

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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