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安定した小児肝移植レシピエントにおける徐放性タクロリムスの前向き多施設臨床研究

2024年12月16日 更新者：RenJi Hospital
この研究は、小児肝移植レシピエントにおける生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）および線維症の発生率に対するタクロリムス徐放性カプセルの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

タクロリムスは肝移植後によく使用される免疫抑制剤です。 しかし、術後時間が長くなり、術後のコンプライアンスが低下すると、一部の小児は薬を飲み忘れ、急性拒絶反応につながる可能性があります。 拒絶反応を繰り返すと移植肝臓の線維化を引き起こし、移植片の機能や術後の生存にさえ重大な影響を及ぼし、場合によっては 2 回目の肝臓移植が必要になることがあります。 成人肝移植レシピエントにおいて、タクロリムス徐放性カプセルは、従来の製剤（速放性タクロリムス、1日2回服用）と比較して、全体の肝臓生存率と移植肝臓生存率を大幅に改善することが示されています。 したがって、この研究は、小児肝移植レシピエントにおける生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）および線維症の発生率に対するタクロリムス徐放性カプセルの効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 肝移植を受けた小児（18歳以下）、性別制限なし。
  2. カプセルを完全に飲み込むことができます。
  3. 研究登録前の少なくとも3か月間、即時放出型タクロリムスを使用している。
  4. 血球数、肝臓および腎臓の機能、凝固機能が正常であり、研究者によって臨床的に安定していると考えられている。
  5. プログラムされた肝生検を受けます。

除外基準:

  1. 多臓器混合移植または複数肝移植。
  2. アジュバント肝移植またはバイオ人工肝療法の使用。
  3. ABO 不適合の肝移植を受けた小児。
  4. タクロリムスに対するアレルギー。
  5. 登録前3か月以内の他の臨床研究への参加;
  6. 登録前のタクロリムス徐放性カプセルの使用。
  7. スクリーニング時のタクロリムスのトラフ濃度が3.5 ng/ml未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：徐放性タクロリムス
薬：タクロリムス徐放性カプセル

肝臓移植後少なくとも 3 か月間は即放性タクロリムスを投与し、その後 1:1 ～ 1:1.2 の比率でタクロリムス徐放性カプセルに変換します。 1日1回、朝の空腹時に薬を服用してください。

（具体的な投薬計画は実際の状況に応じて医師が決定します）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で確認された急性拒絶反応（BPAR）の発生率
時間枠：12ヶ月
生検で確認された急性拒絶反応（BPAR）は、国際バンフ分類によって評価されます。
12ヶ月
同種移植肝線維症の発生率
時間枠：12ヶ月
同種移植肝線維症はLAFScによって評価されるだろう
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠：12ヶ月
変換後および変換後 12 か月以内のアラニン トランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、血清ビリルビン、プロトロンビン時間 (PT)、およびアルブミン
12ヶ月
腎機能
時間枠：12ヶ月
変換後 12 か月以内および変換後 12 か月以内のクレアチニン (Cr) および BUN
12ヶ月
同種肝臓移植片生存率
時間枠：12ヶ月
変換後 12 か月の肝同種移植生存率
12ヶ月
薬剤変更の速度
時間枠：12ヶ月
超音波診断と肝機能指数異常によるAR疑いによる薬剤変更率（タクロリムス徐放性薬剤から他のCNI薬剤へ）
12ヶ月
感染症の発生率
時間枠：12ヶ月
変換後12か月での感染症（ウイルス、細菌、真菌）の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Qiang Xia, Prof. MD、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • 主任研究者：Hao Feng, MD., Ph.D、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Renji-LY2023-076-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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