Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico prospettico multicentrico sul tacrolimus a rilascio prolungato in pazienti pediatrici stabili sottoposti a trapianto di fegato

16 dicembre 2024 aggiornato da: RenJi Hospital
Questo studio si propone di esplorare gli effetti delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus sull’incidenza del rigetto acuto (BPAR) comprovato dalla biopsia e della fibrosi nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tacrolimus è un immunosoppressore comunemente usato dopo il trapianto di fegato. Tuttavia, con l’aumento del tempo postoperatorio e la diminuzione della compliance postoperatoria, alcuni bambini potrebbero non assumere farmaci, portando al rigetto acuto. Il rigetto ripetuto può causare fibrosi del fegato trapiantato, compromettendo gravemente la funzione del trapianto e persino la sopravvivenza postoperatoria, talvolta rendendo necessario un secondo trapianto di fegato. Nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato, le capsule di tacrolimus a rilascio prolungato hanno dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza globale e del fegato trapiantato rispetto alle formulazioni convenzionali (tacrolimus a rilascio immediato, assunto due volte al giorno). Pertanto, questo studio si propone di esplorare gli effetti delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus sull’incidenza del rigetto acuto (BPAR) comprovato dalla biopsia e della fibrosi nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini (≤18 anni) sottoposti a trapianto di fegato, senza limitazioni di genere;
  2. In grado di deglutire completamente le capsule;
  3. aver utilizzato tacrolimus a rilascio immediato per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  4. Avere emocromo, funzionalità epatica e renale, funzione di coagulazione normali e considerati clinicamente stabili dai ricercatori;
  5. Sottoporsi a una biopsia epatica programmata;

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto combinato multiorgano o trapianto multiplo di fegato;
  2. Trapianto di fegato adiuvante o uso di terapia epatica bioartificiale;
  3. Bambini ABO incompatibili con trapianto di fegato;
  4. Allergico al tacrolimus;
  5. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Uso di capsule a rilascio prolungato di tacrolimus prima dell'arruolamento;
  7. Concentrazione minima di tacrolimus inferiore a 3,5 ng/ml al momento dello screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus a rilascio prolungato
Droga: Tacrolimus Capsule a rilascio prolungato

Tacrolimus a rilascio immediato per almeno 3 mesi dopo il trapianto di fegato, quindi convertire in capsule di tacrolimus a rilascio prolungato in un rapporto da 1:1 a 1:1,2; Prendi il medicinale una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto.

(Il piano terapeutico specifico viene deciso dal medico in base alla situazione reale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto acuto confermato dalla biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
il rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) verrebbe valutato secondo la classificazione internazionale di Banff
12 mesi
Incidenza della fibrosi epatica da allotrapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
La fibrosi epatica dell'allotrapianto verrebbe valutata mediante LAFSc
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST), bilirubina sierica, tempo di protrombina (PT) e albumina entro e 12 mesi dopo la conversione
12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
creatinina (Cr) e BUN entro e 12 mesi dopo la conversione
12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'allotrapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'allotrapianto di fegato a 12 mesi dopo la conversione
12 mesi
Il tasso di cambiamento del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di cambiamento del farmaco causato dalla diagnosi ecografica e dall’indice di funzionalità epatica anormale sospetta AR (dal rilascio prolungato di tacrolimus ad altri farmaci CNI)
12 mesi
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dell'infezione (virale, batterica e fungina) a 12 mesi dalla conversione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Investigatore principale: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renji-LY2023-076-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi