Prospektiv, multisenter klinisk studie av depot-takrolimus hos stabile pediatriske levertransplantasjonsmottakere
16. desember 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Denne studien tar sikte på å utforske effekten av takrolimus-kapsler med forsinket frigjøring på forekomsten av biopsi-bevist akutt avstøtning (BPAR) og fibrose hos levertransplanterte barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Takrolimus er et ofte brukt immunsuppressivt middel etter levertransplantasjon.
Men med økt postoperativ tid og en nedgang i postoperativ compliance, kan noen barn gå glipp av medisiner, noe som fører til akutt avstøtning.
Gjentatt avvisning kan forårsake fibrose i den transplanterte leveren, som alvorlig påvirker graftfunksjonen og til og med postoperativ overlevelse, noe som noen ganger resulterer i behov for en ny levertransplantasjon.
Hos voksne levertransplanterte har takrolimus kapsler med forsinket frigjøring vist seg å forbedre den totale og transplanterte leveroverlevelsen betydelig sammenlignet med konvensjonelle formuleringer (takrolimus med umiddelbar frigjøring, tatt to ganger daglig).
Derfor har denne studien som mål å utforske effekten av takrolimus kapsler med forsinket frigjøring på forekomsten av biopsi-bevist akutt avstøtning (BPAR) og fibrose hos levertransplanterte barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Feng, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 008615000901110
- E-post: surgeonfeng@live.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Hao Feng
- Telefonnummer: +8615000901110
- E-post: surgeonfeng@live.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (≤18 år) som har gjennomgått levertransplantasjon, uten kjønnsbegrensninger;
- i stand til å svelge kapsler fullstendig;
- Har brukt takrolimus med umiddelbar frigjøring i minst tre måneder før studieregistrering;
- Har normal blodtelling, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon, og anses som klinisk stabil av forskere;
- Gjennomgå en programmert leverbiopsi;
Ekskluderingskriterier:
- Multi-organ kombinert transplantasjon eller multippel levertransplantasjon;
- Adjuvant levertransplantasjon eller bruk av biokunstig leverterapi;
- ABO-inkompatible barn med levertransplantasjon;
- Allergisk mot takrolimus;
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding;
- Bruk av takrolimus kapsler med forsinket frigjøring før registrering;
- Takrolimus bunnkonsentrasjon lavere enn 3,5 ng/ml på tidspunktet for screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depot-takrolimus
|
Takrolimus med umiddelbar frigjøring i minst 3 måneder etter levertransplantasjon, og konverter deretter til takrolimus forsinket frigjøringskapsler i forholdet 1:1 til 1:1,2; Ta medisinen en gang om dagen på tom mage om morgenen. (Den spesifikke medisinplanen bestemmes av legen i henhold til den faktiske situasjonen) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av biopsi-bekreftet akutt avvisning (BPAR)
Tidsramme: 12 måneder
|
biopsi-bekreftet akutt avvisning (BPAR) vil bli evaluert av den internasjonale Banff-klassifiseringen
|
12 måneder
|
|
Forekomst av allograft leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
allograft leverfibrose vil bli evaluert av LAFSc
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST), serumbilirubin, protrombintid (PT) og albumin innen og 12 måneder etter konvertering
|
12 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
kreatinin (Cr) og BUN innen og 12 måneder etter konvertering
|
12 måneder
|
|
Lever allograft overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Lever allograft overlevelsesrate ved 12 måneder etter konvertering
|
12 måneder
|
|
Hastigheten av stoffskifte
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheten av medikamentendring forårsaket av ultralyddiagnose og unormal leverfunksjonsindeks mistenkt AR (fra takrolimus vedvarende frigjøring til andre CNI-medisiner)
|
12 måneder
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av infeksjon (viral, bakteriell og sopp) 12 måneder etter konvertering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Hovedetterforsker: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renji-LY2023-076-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .