Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, multicenter klinisk studie av takrolimus med förlängd frisättning hos stabila pediatriska levertransplantationsmottagare

16 december 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av takrolimus kapslar med fördröjd frisättning på förekomsten av biopsibevisad akut avstötning (BPAR) och fibros hos pediatriska levertransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Takrolimus är ett vanligt förekommande immunsuppressivt medel efter levertransplantation. Men med ökad postoperativ tid och en minskning av postoperativ följsamhet kan vissa barn missa medicinering, vilket leder till akut avstötning. Upprepad avstötning kan orsaka fibros i den transplanterade levern, vilket allvarligt påverkar transplantatfunktionen och till och med postoperativ överlevnad, vilket ibland resulterar i behov av en andra levertransplantation. Hos vuxna levertransplanterade har takrolimus kapslar med fördröjd frisättning avsevärt förbättrat den totala och transplanterade leveröverlevnaden jämfört med konventionella formuleringar (takrolimus med omedelbar frisättning, som tas två gånger dagligen). Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av takrolimus kapslar med fördröjd frisättning på förekomsten av biopsibevisad akut avstötning (BPAR) och fibros hos pediatriska levertransplanterade mottagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn (≤18 år) som har genomgått levertransplantation, utan könsbegränsningar;
  2. Kan helt svälja kapslar;
  3. Har använt takrolimus med omedelbar frisättning i minst tre månader före studieregistrering;
  4. Har normalt blodvärde, lever- och njurfunktion, koagulationsfunktion och anses vara kliniskt stabil av forskare;
  5. Genomgå en programmerad leverbiopsi;

Exklusions kriterier:

  1. Kombinerad multiorgantransplantation eller multipel levertransplantation;
  2. Adjuvant levertransplantation eller användning av bioartificiell leverterapi;
  3. ABO oförenliga barn med levertransplantation;
  4. Allergisk mot takrolimus;
  5. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före registreringen;
  6. Användning av takrolimus kapslar med fördröjd frisättning före inskrivning;
  7. Takrolimus dalkoncentration lägre än 3,5 ng/ml vid tidpunkten för screening;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus med förlängd frisättning
Läkemedel: Takrolimus kapslar med fördröjd frisättning

Takrolimus med omedelbar frisättning i minst 3 månader efter levertransplantation och konvertera sedan till takrolimus kapslar med fördröjd frisättning i förhållandet 1:1 till 1:1,2; Ta läkemedlet en gång om dagen på fastande mage på morgonen.

(Den specifika medicinplanen bestäms av läkaren enligt den faktiska situationen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biopsibekräftad akut avstötning (BPAR)
Tidsram: 12 månader
biopsi-bekräftad akut avstötning (BPAR) skulle utvärderas av den internationella Banff-klassificeringen
12 månader
Förekomst av allograft leverfibros
Tidsram: 12 månader
allograft leverfibros skulle utvärderas av LAFSc
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktion
Tidsram: 12 månader
alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST), serumbilirubin, protrombintid (PT) och albumin inom och 12 månader efter konvertering
12 månader
Njurfunktion
Tidsram: 12 månader
kreatinin (Cr) och BUN inom och 12 månader efter konvertering
12 månader
Överlevnadsgrad för leverallotransplantat
Tidsram: 12 månader
Överlevnadshastighet för leverallotransplantat 12 månader efter konvertering
12 månader
Hastigheten av drogförändringar
Tidsram: 12 månader
Hastigheten av läkemedelsförändring orsakad av ultraljudsdiagnos och onormalt leverfunktionsindex misstänkt AR (från takrolimus fördröjd frisättning till andra CNI-läkemedel)
12 månader
Förekomst av infektion
Tidsram: 12 månader
Incidens av infektion (viral, bakteriell och svamp) 12 månader efter konvertering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Huvudutredare: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Renji-LY2023-076-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera