Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus pitkitetysti vapauttavasta takrolimuusista stabiileilla lapsilla maksansiirron saajilla

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia takrolimuusi hitaasti vapauttavien kapseleiden vaikutuksia biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion (BPAR) ja fibroosin ilmaantuvuuteen lapsilla maksansiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takrolimuusi on yleisesti käytetty immunosuppressantti maksansiirron jälkeen. Leikkauksen jälkeisen ajan pidentyessä ja leikkauksen jälkeisen hoitomyöntyvyyden heikkeneessä osa lapsista saattaa kuitenkin jättää lääkityksen väliin, mikä johtaa akuuttiin hylkimisreaktioon. Toistuva hyljintä voi aiheuttaa siirretyn maksan fibroosin, mikä vaikuttaa vakavasti siirteen toimintaan ja jopa leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen, mikä joskus johtaa toisen maksansiirron tarpeeseen. Aikuisilla maksansiirron saajilla takrolimuusi hitaasti vapauttavien kapseleiden on osoitettu parantavan merkittävästi yleistä ja siirretyn maksan eloonjäämistä verrattuna tavanomaisiin formulaatioihin (välittömästi vapautuva takrolimuusi, otettu kahdesti päivässä). Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan takrolimuusi hitaasti vapauttavien kapseleiden vaikutuksia biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion (BPAR) ja fibroosin ilmaantuvuuteen lapsilla maksansiirtopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset (≤18-vuotiaat), joille on tehty maksansiirto ilman sukupuolirajoituksia;
  2. Pystyy nielemään kapselit kokonaan;
  3. olet käyttänyt välittömästi vapautuvaa takrolimuusia vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  4. Heillä on normaali verenkuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymistoiminto ja tutkijoiden mielestä kliinisesti vakaa;
  5. Tee ohjelmoitu maksabiopsia;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monielimen yhdistetty siirto tai usean maksan siirto;
  2. Adjuvanttimaksansiirto tai biokeinotekoisen maksahoidon käyttö;
  3. ABO-yhteensopimattomat lapset, joille on tehty maksansiirto;
  4. allerginen takrolimuusille;
  5. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  6. Takrolimuusi hitaasti vapauttavien kapseleiden käyttö ennen ilmoittautumista;
  7. Takrolimuusin alin pitoisuus seulonnan aikana alle 3,5 ng/ml;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen takrolimuusi
Lääke: Takrolimuusi Depotkapselit

Välittömästi vapautuva takrolimuusi vähintään 3 kuukauden ajan maksansiirron jälkeen ja muuntaa sitten takrolimuusi hitaasti vapauttaviksi kapseleiksi suhteessa 1:1–1:1,2; Ota lääke kerran päivässä tyhjään vatsaan aamulla.

(Erityisen lääkityssuunnitelman päättää kliinikon todellisen tilanteen mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljintäreaktion (BPAR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä (BPAR) arvioitaisiin kansainvälisen Banff-luokituksen mukaan
12 kuukautta
Allograftin maksafibroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
allograftin maksafibroosin arvioitaisiin LAFSc:llä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST), seerumin bilirubiini, protrombiiniaika (PT) ja albumiini konversion sisällä ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kreatiniini (Cr) ja BUN konversion aikana ja 12 kuukauden kuluessa muuntamisen jälkeen
12 kuukautta
Maksan allograftin eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksan allograftin eloonjäämisaste 12 kuukauden kuluttua muuntamisesta
12 kuukautta
Lääkkeiden vaihtonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänidiagnoosin ja epänormaalin maksan toimintaindeksin aiheuttama lääkkeen muutosnopeus epäilty AR (takrolimuusin jatkuvasta vapautumisesta muihin CNI-lääkkeisiin)
12 kuukautta
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Infektioiden (virus-, bakteeri- ja sieni-) esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua muuntamisesta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Päätutkija: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Renji-LY2023-076-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa