Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar tacrolimus met verlengde afgifte bij stabiele pediatrische ontvangers van een levertransplantatie

27 december 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Deze studie heeft tot doel de effecten van tacrolimus-capsules met verlengde afgifte te onderzoeken op de incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) en fibrose bij pediatrische ontvangers van een levertransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tacrolimus is een veelgebruikt immunosuppressivum na levertransplantatie. Door de langere postoperatieve tijd en de afname van de postoperatieve therapietrouw kunnen sommige kinderen echter medicijnen missen, wat leidt tot acute afstoting. Herhaalde afstoting kan fibrose van de getransplanteerde lever veroorzaken, wat ernstige gevolgen heeft voor de transplantaatfunctie en zelfs voor de postoperatieve overleving, wat soms kan resulteren in de noodzaak van een tweede levertransplantatie. Bij volwassen levertransplantatiepatiënten is aangetoond dat tacrolimus capsules met verlengde afgifte de algehele overleving en de overleving van de getransplanteerde lever aanzienlijk verbeteren in vergelijking met conventionele formuleringen (tacrolimus met onmiddellijke afgifte, tweemaal daags ingenomen). Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van tacrolimus capsules met verlengde afgifte op de incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) en fibrose bij pediatrische ontvangers van een levertransplantaat te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen (≤18 jaar oud) die een levertransplantatie hebben ondergaan, zonder geslachtsbeperkingen;
  2. In staat om capsules volledig door te slikken;
  3. Tacrolimus met onmiddellijke afgifte gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie heeft gebruikt;
  4. Een normaal bloedbeeld, lever- en nierfunctie en stollingsfunctie hebben en door onderzoekers als klinisch stabiel worden beschouwd;
  5. Een geprogrammeerde leverbiopsie ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerde transplantatie van meerdere organen of meervoudige levertransplantatie;
  2. Adjuvante levertransplantatie of gebruik van biokunstmatige levertherapie;
  3. ABO-incompatibele kinderen met levertransplantatie;
  4. Allergisch voor tacrolimus;
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  6. Gebruik van tacrolimus-capsules met verlengde afgifte vóór inschrijving;
  7. Tacrolimus-dalconcentratie lager dan 3,5 ng/ml op het moment van screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Tacrolimus capsules met verlengde afgifte

tacrolimus met onmiddellijke afgifte gedurende ten minste 3 maanden na levertransplantatie, en vervolgens omgezet in tacrolimus capsules met verlengde afgifte in een verhouding van 1:1 tot 1:1,2; Neem het geneesmiddel eenmaal daags in de ochtend op een lege maag.

(Het specifieke medicatieplan wordt door de arts bepaald op basis van de feitelijke situatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting (BPAR)
Tijdsspanne: 12 maanden
door biopsie bevestigde acute afstoting (BPAR) zou worden geëvalueerd volgens de internationale Banff-classificatie
12 maanden
Incidentie van allogene leverfibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
allograft-leverfibrose zou worden geëvalueerd door LAFSc
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever functie
Tijdsspanne: 12 maanden
alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST), serumbilirubine, protrombinetijd (PT) en albumine binnen en 12 maanden na conversie
12 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
creatinine (Cr) en BUN binnen en 12 maanden na conversie
12 maanden
Overlevingspercentage van leverallotransplantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevingspercentage van leverallotransplantaten 12 maanden na conversie
12 maanden
De snelheid waarmee medicijnen veranderen
Tijdsspanne: 12 maanden
De snelheid van geneesmiddelverandering veroorzaakt door ultrasone diagnose en abnormale leverfunctie-index, vermoedelijk AR (van tacrolimus vertraagde afgifte naar andere CNI-geneesmiddelen)
12 maanden
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van infectie (viraal, bacterieel en schimmel) 12 maanden na conversie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Hoofdonderzoeker: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Renji-LY2023-076-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus capsules met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren