Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu u stabilnych biorców przeszczepu wątroby u dzieci
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu na częstość występowania potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia (BPAR) i zwłóknienia u pediatrycznych biorców przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Takrolimus jest powszechnie stosowanym lekiem immunosupresyjnym po przeszczepieniu wątroby.
Jednakże wraz ze wzrostem czasu pooperacyjnego i spadkiem przestrzegania zaleceń pooperacyjnych u niektórych dzieci może zabraknąć leczenia, co prowadzi do ostrego odrzucenia leczenia.
Powtarzające się odrzucanie może powodować zwłóknienie przeszczepionej wątroby, poważnie wpływając na funkcję przeszczepu, a nawet na przeżycie pooperacyjne, a czasami skutkując koniecznością drugiego przeszczepu wątroby.
Wykazano, że u dorosłych biorców przeszczepu wątroby takrolimus w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu znacząco poprawia przeżycie całkowite i przeżycie przeszczepionej wątroby w porównaniu do konwencjonalnych postaci leku (takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowany dwa razy na dobę).
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu na częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR) i zwłóknienia u pediatrycznych biorców przeszczepu wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Feng, MD., Ph.D
- Numer telefonu: 008615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hao Feng
- Numer telefonu: +8615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (≤18 lat) po przeszczepieniu wątroby, bez ograniczeń związanych z płcią;
- Potrafi całkowicie połknąć kapsułki;
- stosowali takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania;
- Mają prawidłową morfologię krwi, czynność wątroby i nerek, funkcję krzepnięcia i są uważane przez badaczy za stabilne klinicznie;
- Poddaj się zaprogramowanej biopsji wątroby;
Kryteria wyłączenia:
- Połączony przeszczep wielonarządowy lub wielokrotny przeszczep wątroby;
- Adiuwantowy przeszczep wątroby lub zastosowanie biosztucznej terapii wątroby;
- Dzieci niezgodne z ABO po przeszczepieniu wątroby;
- uczulony na takrolimus;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Stosowanie takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu przed włączeniem do badania;
- Minimalne stężenie takrolimusu w momencie badania przesiewowego było niższe niż 3,5 ng/ml;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
|
takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby, a następnie konwersję do takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w stosunku 1:1 do 1:1,2; Lek należy przyjmować raz dziennie na pusty żołądek, rano. (Konkretny plan leczenia ustala lekarz na podstawie aktualnej sytuacji) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR) będzie oceniane według międzynarodowej klasyfikacji Banff
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zwłóknienia wątroby alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zwłóknienie wątroby alloprzeszczepu będzie oceniane metodą LAFSc
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina w surowicy, czas protrombinowy (PT) i albumina w trakcie konwersji i 12 miesięcy po konwersji
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kreatynina (Cr) i BUN w ciągu i 12 miesięcy po konwersji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia alloprzeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia alloprzeszczepu wątroby po 12 miesiącach po konwersji
|
12 miesięcy
|
|
Tempo zmiany leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość zmiany leku spowodowana diagnostyką ultradźwiękową i nieprawidłowym wskaźnikiem czynności wątroby podejrzeniem AR (z takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu na inne leki CNI)
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji (wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych) 12 miesięcy po konwersji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Główny śledczy: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renji-LY2023-076-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Takrolimus Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy