Prospektivní multicentrická klinická studie takrolimu s prodlouženým uvolňováním u stabilních příjemců transplantace jater u dětí
16. prosince 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu na výskyt biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR) a fibrózy u dětských příjemců transplantátu jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Takrolimus je běžně používaný imunosupresiv po transplantaci jater.
S delší pooperační dobou a poklesem pooperační kompliance však mohou některé děti vynechávat léky, což vede k akutní rejekci.
Opakované odmítnutí může způsobit fibrózu transplantovaných jater, vážně ovlivnit funkci štěpu a dokonce i pooperační přežití, což někdy vede k potřebě druhé transplantace jater.
U dospělých příjemců transplantátu jater bylo prokázáno, že tobolky takrolimu s prodlouženým uvolňováním významně zlepšují celkové přežití a přežití transplantovaných jater ve srovnání s konvenčními přípravky (takrolimus s okamžitým uvolňováním, užívaný dvakrát denně).
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu na výskyt biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR) a fibrózy u dětských příjemců transplantátu jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Feng, MD., Ph.D
- Telefonní číslo: 008615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hao Feng
- Telefonní číslo: +8615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (≤ 18 let), které podstoupily transplantaci jater, bez omezení pohlaví;
- Schopnost zcela spolknout tobolky;
- užívali takrolimus s okamžitým uvolňováním alespoň tři měsíce před zařazením do studie;
- Mají normální krevní obraz, funkci jater a ledvin, koagulační funkci a výzkumníci je považují za klinicky stabilní;
- Podstoupit programovanou biopsii jater;
Kritéria vyloučení:
- Multiorgánová kombinovaná transplantace nebo vícečetná transplantace jater;
- Adjuvantní transplantace jater nebo použití bioumělé jaterní terapie;
- ABO inkompatibilní děti s transplantací jater;
- Alergické na takrolimus;
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením;
- Použití tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu před zařazením;
- Minimální koncentrace takrolimu nižší než 3,5 ng/ml v době screeningu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
|
Takrolimus s okamžitým uvolňováním po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci jater a poté převeden na tobolky takrolimu s prodlouženým uvolňováním v poměru 1:1 až 1:1,2; Užívejte lék jednou denně ráno nalačno. (O konkrétním léčebném plánu rozhoduje lékař podle aktuální situace) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce (BPAR)
Časové okno: 12 měsíců
|
akutní rejekce potvrzená biopsií (BPAR) by byla hodnocena podle mezinárodní Banffovy klasifikace
|
12 měsíců
|
|
Výskyt aloštěpové jaterní fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
|
aloštěpová jaterní fibróza by byla hodnocena pomocí LAFSc
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
|
alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST), sérový bilirubin, protrombinový čas (PT) a albumin během a 12 měsíců po konverzi
|
12 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
kreatinin (Cr) a BUN během a 12 měsíců po konverzi
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití jaterního aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přežití jaterního aloštěpu 12 měsíců po konverzi
|
12 měsíců
|
|
Rychlost změny léku
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra změny léku způsobená ultrazvukovou diagnózou a abnormálním indexem jaterních funkcí podezřelých na AR (z takrolimu s postupným uvolňováním k jiným lékům CNI)
|
12 měsíců
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt infekce (virové, bakteriální a plísňové) 12 měsíců po konverzi
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renji-LY2023-076-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy