缓释他克莫司在稳定儿童肝移植受者中的前瞻性、多中心临床研究
2024年12月16日 更新者：RenJi Hospital
本研究旨在探讨他克莫司缓释胶囊对小儿肝移植受者活检证实的急性排斥反应（BPAR）和纤维化发生率的影响。
研究概览
详细说明
他克莫司是肝移植后常用的免疫抑制剂。
然而，随着术后时间的增加和术后依从性的下降，一些孩子可能会漏服药物，导致急性排斥反应。
反复排斥反应会导致移植肝脏纤维化，严重影响移植物功能，甚至术后生存，有时甚至需要进行第二次肝移植。
在成人肝移植受者中，与传统制剂（他克莫司速释剂，每天服用两次）相比，他克莫司缓释胶囊已被证明可显着提高总体存活率和移植肝存活率。
因此，本研究旨在探讨他克莫司缓释胶囊对小儿肝移植受者活检证实的急性排斥反应（BPAR）和纤维化发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Feng, MD., Ph.D
- 电话号码：008615000901110
- 邮箱：surgeonfeng@live.com
学习地点
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Hao Feng
- 电话号码：+8615000901110
- 邮箱：surgeonfeng@live.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受肝移植的儿童（≤18岁），性别不限；
- 能够完全吞咽胶囊；
- 在研究入组前已使用速释他克莫司至少三个月；
- 血细胞计数、肝肾功能、凝血功能正常，且研究人员认为临床稳定；
- 进行程序性肝活检；
排除标准：
- 多器官联合移植或多肝移植；
- 辅助肝移植或使用生物人工肝治疗；
- ABO血型不合的儿童进行肝移植；
- 对他克莫司过敏；
- 入组前3个月内参加过任何其他临床研究；
- 入组前使用他克莫司缓释胶囊；
- 筛选时他克莫司谷浓度低于3.5 ng/ml；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缓释他克莫司
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肝移植后至少服用他克莫司3个月，然后按1:1至1:1.2的比例转为他克莫司缓释胶囊； 每日一次，早上空腹服药。 （具体用药方案由临床医生根据实际情况决定） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检证实的急性排斥反应（BPAR）的发生率
大体时间：12个月
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活检证实的急性排斥反应（BPAR）将按照国际班夫分类进行评估
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12个月
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同种异体移植肝纤维化的发生率
大体时间：12个月
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LAFSc 将评估同种异体移植肝纤维化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能
大体时间：12个月
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转换后 12 个月内和 12 个月内的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)、血清胆红素、凝血酶原时间 (PT) 和白蛋白
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12个月
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肾功能
大体时间：12个月
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转换后 12 个月内和 12 个月内的肌酐 (Cr) 和 BUN
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12个月
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同种异体肝移植存活率
大体时间：12个月
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转化后 12 个月的同种异体肝移植存活率
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12个月
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药物变化率
大体时间：12个月
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超声诊断及肝功能指标异常疑似AR引起的换药率（从他克莫司缓释剂改为其他CNI药物）
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12个月
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感染率
大体时间：12个月
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转化后 12 个月的感染（病毒、细菌和真菌）发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qiang Xia, Prof. MD、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- 首席研究员：Hao Feng, MD., Ph.D、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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