안정적인 소아 간 이식 수혜자를 대상으로 한 서방형 타크로리무스에 대한 전향적, 다기관 임상 연구
2024년 12월 16일 업데이트: RenJi Hospital
본 연구는 소아 간이식 수혜자의 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 및 섬유증 발생률에 대한 타크로리무스 서방형 캡슐의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
타크로리무스는 간 이식 후 흔히 사용되는 면역억제제입니다.
그러나 수술 후 시간이 늘어나고 수술 후 순응도가 떨어지면서 일부 어린이는 약물 치료를 놓치고 급성 거부반응을 일으킬 수 있습니다.
반복적인 거부는 이식된 간의 섬유화를 유발하여 이식 기능과 수술 후 생존에 심각한 영향을 미치고 때로는 두 번째 간 이식이 필요할 수 있습니다.
성인 간 이식 수혜자에서 타크로리무스 서방형 캡슐은 기존 제제(즉시 방출형 타크로리무스, 하루 2회 복용)에 비해 전체 간 및 이식 간 생존 기간을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 본 연구에서는 소아 간이식 수혜자의 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 및 섬유화 발생률에 대한 타크로리무스 서방형 캡슐의 효과를 알아보는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Feng, MD., Ph.D
- 전화번호: 008615000901110
- 이메일: surgeonfeng@live.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Hao Feng
- 전화번호: +8615000901110
- 이메일: surgeonfeng@live.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없이 간 이식을 받은 아동(18세 이하)
- 캡슐을 완전히 삼킬 수 있습니다.
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 즉시 방출형 타크로리무스를 사용해 왔습니다.
- 정상적인 혈구수, 간 및 신장 기능, 응고 기능을 갖고 있으며 연구자들이 임상적으로 안정적이라고 간주합니다.
- 프로그래밍된 간 생검을 받으십시오.
제외 기준:
- 다장기 복합 이식 또는 다발성 간 이식;
- 보조 간 이식 또는 생체인공 간 치료의 사용;
- 간 이식을 받는 ABO 부적합 아동;
- 타크로리무스에 알레르기가 있음;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 등록 전 타크로리무스 서방형 캡슐의 사용;
- 스크리닝 당시 타크로리무스 최저 농도가 3.5ng/ml보다 낮음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 서방형 타크로리무스
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간 이식 후 최소 3개월 동안 속방성 타크로리무스를 투여한 후 1:1~1:1.2의 비율로 타크로리무스 서방성 캡슐로 전환합니다. 1일 1회 아침 공복에 약을 복용합니다. (구체적인 투약 계획은 실제 상황에 따라 임상의가 결정합니다) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검으로 확인된 급성 거부반응(BPAR) 발생률
기간: 12 개월
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생검으로 확인된 급성 거부반응(BPAR)은 국제 밴프 분류에 따라 평가됩니다.
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12 개월
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동종 이식 간 섬유증의 발생률
기간: 12 개월
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동종 이식 간 섬유증은 LAFSc로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능
기간: 12 개월
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 혈청 빌리루빈, 프로트롬빈 시간(PT) 및 전환 후 12개월 이내 및 알부민
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12 개월
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신장 기능
기간: 12 개월
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전환 후 12개월 이내에 크레아티닌(Cr) 및 BUN
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12 개월
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간 동종 이식 생존율
기간: 12 개월
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전환 후 12개월 간 동종이식 생존율
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12 개월
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약물 변화 속도
기간: 12 개월
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초음파 진단 및 간기능 지수 이상으로 의심되는 AR(타크로리무스 서방형 약물에서 다른 CNI 약물로)로 인한 약물 변화율
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12 개월
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감염 발생률
기간: 12 개월
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전환 후 12개월에 감염(바이러스, 세균, 곰팡이) 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- 수석 연구원: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Renji-LY2023-076-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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