Étude clinique prospective et multicentrique sur le tacrolimus à libération prolongée chez des receveurs pédiatriques stables d'une transplantation hépatique
16 décembre 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Cette étude vise à explorer les effets des gélules de tacrolimus à libération prolongée sur l'incidence du rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) et de la fibrose chez les receveurs pédiatriques de transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tacrolimus est un immunosuppresseur couramment utilisé après une transplantation hépatique.
Cependant, avec l'augmentation du temps postopératoire et la diminution de l'observance postopératoire, certains enfants peuvent manquer de médicaments, conduisant à un rejet aigu.
Des rejets répétés peuvent provoquer une fibrose du foie greffé, impactant sérieusement le fonctionnement du greffon et même la survie postopératoire, entraînant parfois la nécessité d'une seconde greffe du foie.
Chez les receveurs adultes de transplantation hépatique, il a été démontré que les gélules de tacrolimus à libération prolongée améliorent considérablement la survie globale et la survie hépatique greffée par rapport aux formulations conventionnelles (tacrolimus à libération immédiate, pris deux fois par jour).
Par conséquent, cette étude vise à explorer les effets des gélules de tacrolimus à libération prolongée sur l'incidence du rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) et de la fibrose chez les receveurs pédiatriques de transplantation hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Feng, MD., Ph.D
- Numéro de téléphone: 008615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Hao Feng
- Numéro de téléphone: +8615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (≤ 18 ans) ayant subi une transplantation hépatique, sans limitation de sexe ;
- Capable d’avaler complètement les gélules ;
- Avoir utilisé du tacrolimus à libération immédiate pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude ;
- Avoir une formule sanguine, une fonction hépatique et rénale, une fonction de coagulation normales et considérées comme cliniquement stables par les chercheurs ;
- Subir une biopsie hépatique programmée ;
Critère d'exclusion:
- Transplantation combinée multi-organes ou transplantation hépatique multiple ;
- Transplantation hépatique adjuvante ou utilisation d'une thérapie hépatique bioartificielle ;
- Enfants incompatibles ABO avec transplantation hépatique ;
- Allergique au tacrolimus ;
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Utilisation de gélules de tacrolimus à libération prolongée avant l'inscription ;
- Concentration minimale de tacrolimus inférieure à 3,5 ng/ml au moment du dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tacrolimus à libération prolongée
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Tacrolimus à libération immédiate pendant au moins 3 mois après la transplantation hépatique, puis converti en gélules de tacrolimus à libération prolongée dans un rapport de 1 : 1 à 1 : 1,2 ; Prenez le médicament une fois par jour, à jeun, le matin. (Le plan médicamenteux spécifique est décidé par le clinicien en fonction de la situation réelle) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie (BPAR)
Délai: 12 mois
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le rejet aigu confirmé par biopsie (BPAR) serait évalué selon la classification internationale de Banff
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12 mois
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Incidence de la fibrose hépatique d'allogreffe
Délai: 12 mois
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la fibrose hépatique d'allogreffe serait évaluée par LAFSc
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fonction hépatique
Délai: 12 mois
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alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST), bilirubine sérique, temps de prothrombine (PT) et albumine dans les 12 mois suivant la conversion
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12 mois
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Fonction rénale
Délai: 12 mois
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créatinine (Cr) et BUN dans les 12 mois suivant la conversion
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12 mois
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Taux de survie des allogreffes hépatiques
Délai: 12 mois
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Taux de survie des allogreffes hépatiques 12 mois après la conversion
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12 mois
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Le taux de changement de médicament
Délai: 12 mois
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Le taux de changement de médicament provoqué par un diagnostic échographique et un indice de fonction hépatique anormal suspecté d'AR (du tacrolimus à libération prolongée à d'autres médicaments CNI)
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12 mois
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Incidence de l'infection
Délai: 12 mois
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Incidence de l'infection (virale, bactérienne et fongique) 12 mois après la conversion
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Chercheur principal: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Renji-LY2023-076-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .