Estudo clínico prospectivo e multicêntrico de tacrolimus de liberação prolongada em receptores de transplante de fígado pediátrico estável
16 de dezembro de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos das cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus na incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) e fibrose em pacientes pediátricos receptores de transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tacrolimus é um imunossupressor comumente usado após transplante de fígado.
Entretanto, com o aumento do tempo pós-operatório e o declínio da adesão pós-operatória, algumas crianças podem deixar de tomar a medicação, levando à rejeição aguda.
A rejeição repetida pode causar fibrose do fígado transplantado, afetando seriamente a função do enxerto e até mesmo a sobrevivência pós-operatória, às vezes resultando na necessidade de um segundo transplante de fígado.
Em receptores adultos de transplante de fígado, as cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus demonstraram melhorar significativamente a sobrevida geral e do fígado transplantado em comparação com as formulações convencionais (tacrolimus de liberação imediata, tomado duas vezes ao dia).
Portanto, este estudo tem como objetivo explorar os efeitos das cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus na incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) e fibrose em pacientes pediátricos receptores de transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Feng, MD., Ph.D
- Número de telefone: 008615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Hao Feng
- Número de telefone: +8615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (≤18 anos) submetidas a transplante hepático, sem limitação de género;
- Capaz de engolir cápsulas completamente;
- Ter usado tacrolimus de liberação imediata por pelo menos três meses antes da inscrição no estudo;
- Apresentar hemograma, função hepática e renal, função de coagulação normais e considerados clinicamente estáveis pelos pesquisadores;
- Faça uma biópsia hepática programada;
Critério de exclusão:
- Transplante combinado de múltiplos órgãos ou transplante múltiplo de fígado;
- Transplante hepático adjuvante ou uso de terapia hepática bioartificial;
- crianças incompatíveis com ABO submetidas a transplante hepático;
- Alérgico ao tacrolimus;
- Participação em qualquer outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Uso de cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus antes da inscrição;
- Concentração mínima de tacrolimus inferior a 3,5 ng/ml no momento da triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tacrolimus de liberação prolongada
|
Tacrolimus de liberação imediata por pelo menos 3 meses após o transplante de fígado e depois converter em cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus na proporção de 1:1 a 1:1,2; Tome o medicamento uma vez ao dia com o estômago vazio pela manhã. (O plano de medicação específico é decidido pelo médico de acordo com a situação real) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia (BPAR)
Prazo: 12 meses
|
a rejeição aguda confirmada por biópsia (BPAR) seria avaliada pela classificação internacional de Banff
|
12 meses
|
|
Incidência de fibrose hepática do aloenxerto
Prazo: 12 meses
|
a fibrose hepática do aloenxerto seria avaliada pelo LAFSc
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do fígado
Prazo: 12 meses
|
alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST), bilirrubina sérica, tempo de protrombina (TP) e albumina dentro e 12 meses após a conversão
|
12 meses
|
|
Função renal
Prazo: 12 meses
|
creatinina (Cr) e BUN dentro e 12 meses após a conversão
|
12 meses
|
|
Taxa de sobrevivência do aloenxerto de fígado
Prazo: 12 meses
|
Taxa de sobrevivência do aloenxerto hepático 12 meses após a conversão
|
12 meses
|
|
A taxa de mudança de drogas
Prazo: 12 meses
|
A taxa de mudança de medicamento causada por diagnóstico ultrassônico e índice de função hepática anormal com suspeita de RA (de liberação sustentada de tacrolimus para outros medicamentos CNI)
|
12 meses
|
|
Incidência de infecção
Prazo: 12 meses
|
Incidência de infecção (viral, bacteriana e fúngica) 12 meses após a conversão
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Investigador principal: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renji-LY2023-076-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .