Estudio clínico prospectivo multicéntrico de tacrolimus de liberación prolongada en receptores de trasplante de hígado pediátrico estable
16 de diciembre de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de las cápsulas de liberación sostenida de tacrolimus sobre la incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) y fibrosis en receptores pediátricos de trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tacrolimus es un inmunosupresor de uso común después del trasplante de hígado.
Sin embargo, con un mayor tiempo posoperatorio y una disminución en el cumplimiento posoperatorio, algunos niños pueden omitir la medicación, lo que lleva a un rechazo agudo.
El rechazo repetido puede causar fibrosis del hígado trasplantado, lo que afecta gravemente la función del injerto e incluso la supervivencia posoperatoria, lo que a veces resulta en la necesidad de un segundo trasplante de hígado.
En receptores adultos de trasplantes de hígado, se ha demostrado que las cápsulas de liberación sostenida de tacrolimus mejoran significativamente la supervivencia general y del hígado trasplantado en comparación con las formulaciones convencionales (tacrolimus de liberación inmediata, tomadas dos veces al día).
Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de las cápsulas de liberación sostenida de tacrolimus sobre la incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) y fibrosis en receptores pediátricos de trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Feng, MD., Ph.D
- Número de teléfono: 008615000901110
- Correo electrónico: surgeonfeng@live.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Hao Feng
- Número de teléfono: +8615000901110
- Correo electrónico: surgeonfeng@live.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (≤18 años) sometidos a trasplante de hígado, sin limitación de género;
- Capaz de tragar completamente las cápsulas;
- Haber estado usando tacrolimus de liberación inmediata durante al menos tres meses antes de la inscripción al estudio;
- Tener recuento sanguíneo, función hepática y renal, función de coagulación normales y ser considerado clínicamente estable por los investigadores;
- Someterse a una biopsia hepática programada;
Criterio de exclusión:
- Trasplante combinado de múltiples órganos o trasplante múltiple de hígado;
- Trasplante de hígado adyuvante o uso de terapia hepática bioartificial;
- niños con incompatibilidad ABO con trasplante de hígado;
- Alérgico al tacrolimus;
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Uso de cápsulas de liberación sostenida de tacrolimus antes de la inscripción;
- Concentración mínima de tacrolimus inferior a 3,5 ng/ml en el momento del cribado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tacrolimus de liberación prolongada
|
Tacrolimus de liberación inmediata durante al menos 3 meses después del trasplante de hígado y luego convertir a cápsulas de tacrolimus de liberación sostenida en una proporción de 1:1 a 1:1,2; Tome el medicamento una vez al día con el estómago vacío por la mañana. (El plan de medicación específico lo decide el médico de acuerdo con la situación real) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rechazo agudo confirmado por biopsia (BPAR) se evaluaría mediante la clasificación internacional de Banff.
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12 meses
|
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Incidencia de fibrosis hepática del aloinjerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fibrosis hepática del aloinjerto sería evaluada por LAFSc
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
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alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST), bilirrubina sérica, tiempo de protrombina (PT) y albúmina dentro y 12 meses después de la conversión
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12 meses
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 12 meses
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creatinina (Cr) y BUN dentro y 12 meses después de la conversión
|
12 meses
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Tasa de supervivencia del aloinjerto de hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de supervivencia del aloinjerto de hígado a los 12 meses después de la conversión
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12 meses
|
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La tasa de cambio de drogas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de cambio de fármaco causada por el diagnóstico ultrasónico y el índice de función hepática anormal sospechada de AR (de liberación sostenida de tacrolimus a otros fármacos CNI)
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12 meses
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de infección (viral, bacteriana y fúngica) a los 12 meses después de la conversión
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Investigador principal: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renji-LY2023-076-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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