Проспективное многоцентровое клиническое исследование такролимуса пролонгированного действия у стабильных педиатрических реципиентов трансплантата печени
16 декабря 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния капсул пролонгированного высвобождения такролимуса на частоту подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR) и фиброза у педиатрических реципиентов трансплантата печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Такролимус – широко используемый иммунодепрессант после трансплантации печени.
Однако из-за увеличения времени послеоперационного периода и снижения послеоперационной приверженности некоторые дети могут пропускать лечение, что приводит к острому отторжению.
Повторное отторжение может вызвать фиброз трансплантированной печени, серьезно влияя на функцию трансплантата и даже послеоперационную выживаемость, что иногда приводит к необходимости повторной трансплантации печени.
Было показано, что у взрослых реципиентов трансплантата печени капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением значительно улучшают общую выживаемость и выживаемость трансплантированной печени по сравнению с обычными препаратами (такролимус с немедленным высвобождением, принимаемый два раза в день).
Таким образом, данное исследование направлено на изучение влияния капсул такролимуса с пролонгированным высвобождением на частоту подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR) и фиброза у педиатрических реципиентов трансплантата печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao Feng, MD., Ph.D
- Номер телефона: 008615000901110
- Электронная почта: surgeonfeng@live.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Hao Feng
- Номер телефона: +8615000901110
- Электронная почта: surgeonfeng@live.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети (до 18 лет), перенесшие трансплантацию печени, без гендерных ограничений;
- Способен полностью проглатывать капсулы;
- Принимали такролимус немедленного высвобождения в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование;
- Иметь нормальный анализ крови, функцию печени и почек, функцию свертывания крови и считаться исследователями клинически стабильными;
- Пройти программированную биопсию печени;
Критерий исключения:
- Комбинированная мультиорганная трансплантация или множественная трансплантация печени;
- Адъювантная трансплантация печени или использование биоискусственной терапии печени;
- АВО-несовместимые дети с трансплантацией печени;
- Аллергия на такролимус;
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в него;
- Использование капсул такролимуса с пролонгированным высвобождением до включения в исследование;
- Минимальная концентрация такролимуса ниже 3,5 нг/мл на момент скрининга;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Такролимус пролонгированного действия
|
Такролимус немедленного высвобождения в течение как минимум 3 месяцев после трансплантации печени, а затем перевести на капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением в соотношении от 1:1 до 1:1,2; Принимайте лекарство один раз в день утром натощак. (Конкретный план лечения определяется врачом в соответствии с реальной ситуацией) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого отторжения, подтвержденного биопсией (BPAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
острое отторжение, подтвержденное биопсией (BPAR), будет оцениваться по международной классификации Банфа.
|
12 месяцев
|
|
Частота фиброза печени аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фиброз печени аллотрансплантата будет оценен LAFSc
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин сыворотки, протромбиновое время (ПВ) и альбумин в течение и 12 месяцев после конверсии
|
12 месяцев
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
креатинин (Cr) и АМК в течение и через 12 месяцев после конверсии
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость аллотрансплантата печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость аллотрансплантата печени через 12 месяцев после конверсии
|
12 месяцев
|
|
Скорость смены препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость замены препарата, вызванная ультразвуковой диагностикой и нарушением индекса функции печени с подозрением на АР (с такролимуса замедленного высвобождения на другие препараты CNI)
|
12 месяцев
|
|
Частота заражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота инфекций (вирусных, бактериальных и грибковых) через 12 месяцев после конверсии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Главный следователь: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Renji-LY2023-076-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .