Prospektive, multizentrische klinische Studie mit retardiertem Tacrolimus bei stabilen pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern
27. Dezember 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Tacrolimus-Retardkapseln auf die Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) und Fibrose bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tacrolimus ist ein häufig verwendetes Immunsuppressivum nach Lebertransplantationen.
Mit zunehmender postoperativer Zeit und abnehmender postoperativer Compliance kann es jedoch bei manchen Kindern passieren, dass Medikamente fehlen, was zu einer akuten Abstoßung führt.
Eine wiederholte Abstoßung kann zu einer Fibrose der transplantierten Leber führen, was die Funktion des Transplantats und sogar das postoperative Überleben erheblich beeinträchtigt und manchmal eine zweite Lebertransplantation erforderlich macht.
Bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus-Retardkapseln das Gesamtüberleben und das Überleben der transplantierten Leber im Vergleich zu herkömmlichen Formulierungen (Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung, zweimal täglich eingenommen) deutlich verbessern.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Tacrolimus-Retardkapseln auf die Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) und Fibrose bei pädiatrischen Empfängern von Lebertransplantationen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hao Feng, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 008615000901110
- E-Mail: surgeonfeng@live.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hao Feng
- Telefonnummer: +8615000901110
- E-Mail: surgeonfeng@live.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (≤18 Jahre), die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, ohne Geschlechtseinschränkungen;
- Kann Kapseln vollständig schlucken;
- Sie haben vor der Einschreibung in die Studie mindestens drei Monate lang schnell freisetzendes Tacrolimus eingenommen;
- Sie müssen über ein normales Blutbild, eine normale Leber- und Nierenfunktion sowie eine normale Gerinnungsfunktion verfügen und von Forschern als klinisch stabil angesehen werden.
- Unterziehen Sie sich einer programmierten Leberbiopsie;
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Multiorgantransplantation oder multiple Lebertransplantation;
- Adjuvante Lebertransplantation oder Einsatz einer bioartifiziellen Lebertherapie;
- ABO-inkompatible Kinder mit Lebertransplantation;
- Allergisch gegen Tacrolimus;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Verwendung von Tacrolimus-Retardkapseln vor der Einschreibung;
- Tacrolimus-Talkonzentration zum Zeitpunkt des Screenings unter 3,5 ng/ml;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
|
Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung für mindestens 3 Monate nach der Lebertransplantation und anschließende Umstellung auf Tacrolimus-Retardkapseln im Verhältnis 1:1 bis 1:1,2; Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich morgens auf nüchternen Magen ein. (Der konkrete Medikationsplan wird vom Arzt entsprechend der tatsächlichen Situation festgelegt.) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer biopsiebestätigten akuten Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung (BPAR) würde anhand der internationalen Banff-Klassifikation bewertet
|
12 Monate
|
|
Inzidenz von Allotransplantat-Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Allotransplantat-Leberfibrose würde von LAFSc bewertet
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST), Serumbilirubin, Prothrombinzeit (PT) und Albumin innerhalb und 12 Monate nach der Konvertierung
|
12 Monate
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kreatinin (Cr) und BUN innerhalb und 12 Monate nach der Umstellung
|
12 Monate
|
|
Überlebensrate von Leber-Allotransplantaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überlebensrate von Leber-Allotransplantaten 12 Monate nach der Konvertierung
|
12 Monate
|
|
Die Geschwindigkeit des Medikamentenwechsels
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate der Arzneimittelveränderungen, die durch Ultraschalldiagnose und abnormalen Leberfunktionsindex bei Verdacht auf AR verursacht werden (von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung zu anderen CNI-Arzneimitteln)
|
12 Monate
|
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von Infektionen (Virus, Bakterien und Pilze) 12 Monate nach der Umstellung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Hauptermittler: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Renji-LY2023-076-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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