Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af depottacrolimus hos stabile pædiatriske levertransplantationsmodtagere

16. december 2024 opdateret af: RenJi Hospital
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af tacrolimus-kapsler med vedvarende frigivelse på forekomsten af ​​biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) og fibrose hos pædiatriske levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tacrolimus er et almindeligt anvendt immunsuppressivt middel efter levertransplantation. Men med øget postoperativ tid og et fald i postoperativ compliance kan nogle børn gå glip af medicin, hvilket fører til akut afstødning. Gentagen afstødning kan forårsage fibrose af den transplanterede lever, hvilket alvorligt påvirker graftfunktionen og endda postoperativ overlevelse, hvilket nogle gange resulterer i behovet for en anden levertransplantation. Hos voksne levertransplanterede har tacrolimus-kapsler med forlænget frigivelse vist sig at forbedre den samlede og transplanterede leveroverlevelse signifikant sammenlignet med konventionelle formuleringer (tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse, taget to gange dagligt). Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af tacrolimus-kapsler med forlænget frigivelse på forekomsten af ​​biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) og fibrose hos pædiatriske levertransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn (≤18 år), som har gennemgået levertransplantation, uden kønsbegrænsninger;
  2. I stand til fuldstændigt at sluge kapsler;
  3. Har brugt tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse i mindst tre måneder før studieoptagelse;
  4. Har normalt blodtal, lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion og anses for at være klinisk stabil af forskere;
  5. Gennemgå en programmeret leverbiopsi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret multiorgantransplantation eller multipel levertransplantation;
  2. Adjuverende levertransplantation eller brug af biokunstig leverterapi;
  3. ABO-inkompatible børn med levertransplantation;
  4. Allergisk over for tacrolimus;
  5. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding;
  6. Brug af tacrolimus depotkapsler før tilmelding;
  7. Tacrolimus dalkoncentration lavere end 3,5 ng/ml på screeningstidspunktet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus med forlænget frigivelse
Medicin: Tacrolimus Kapsler med vedvarende frigivelse

Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse i mindst 3 måneder efter levertransplantation, og konverter derefter til tacrolimus-kapsler med forlænget frigivelse i et forhold på 1:1 til 1:1,2; Tag medicinen en gang om dagen på tom mave om morgenen.

(Den specifikke medicinplan bestemmes af klinikeren i henhold til den aktuelle situation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning (BPAR)
Tidsramme: 12 måneder
biopsi-bekræftet akut afstødning (BPAR) vil blive evalueret af den internationale Banff-klassifikation
12 måneder
Forekomst af allograft leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
allograft leverfibrose ville blive evalueret af LAFSc
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST), serumbilirubin, protrombintid (PT) og albumin inden for og 12 måneder efter konvertering
12 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
kreatinin (Cr) og BUN inden for og 12 måneder efter konvertering
12 måneder
Lever allograft overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Lever allograft overlevelsesrate 12 måneder efter konvertering
12 måneder
Hastigheden af ​​lægemiddelændring
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden af ​​lægemiddelændring forårsaget af ultralydsdiagnose og unormalt leverfunktionsindeks formodet AR (fra tacrolimus sustained release til andre CNI-lægemidler)
12 måneder
Forekomst af infektion
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af infektion (viral, bakteriel og svampe) 12 måneder efter konvertering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Ledende efterforsker: Hao Feng, MD., Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renji-LY2023-076-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner