前鼻出血の局所治療におけるトラネキサム酸の投与量 (Tranexamicacid)

この無作為化二重盲検第4相試験は、2022年7月から12月まで単一施設で実施された。

鼻出血で救急外来に申請し、研究への参加を承諾し書面による同意が得られた18歳以上の患者のうち、過去3か月以内に鼻または咽頭の手術歴があり、顔面の手術を受けた後鼻出血の患者バイタルサインが不安定な頭部外傷、再発性出血で2回目の申請をした患者、TXAに対するアレルギー歴のある患者、くも膜下出血の患者、血友病、遺伝性毛細血管拡張症、フォンヴィレブランド病などの凝固疾患の患者、など、血栓塞栓症患者、けいれんや脳内プロセスの病歴のある患者、妊娠中または授乳中の患者で、研究のいずれかの段階で研究からの撤退を希望した患者は研究から除外された。 除外基準を満たさなかった152人の患者が研究に含まれた。

本研究では、前鼻出血の治療法であるガーゼ塗布法において、鼻パックにガーゼを浸すための3種類の素材の優劣を比較しました。 この研究に参加した医師と看護師は、研究の前に、研究のデザインと鼻パッキングの適用に関する理論的および実践的なトレーニングを合計 2 時間受けました。 まず、研究基準を満たし、研究への参加を受け入れ、書面による同意を得た患者は、次のランダム化番号に従って治療グループの 1 つに割り当てられました。 治療群は次のように決定されました。

1. グループ: 1000 mg TXA を浸したガーゼ - 局所
2. グループ: 500 mg TXA + 5 cc 生理食塩水を浸したガーゼ - 局所
3. グループ: 局所用生理食塩水 10 cc を浸したガーゼ。 研究製品である生理食塩水およびトラネキサム酸アンプルは、250 mg/2.5 ml の注射用溶液を含み、どちらも無色、無臭、清潔で透明な液体の形態です。 ランダム化番号に従って治療に使用される薬剤と医療用品（生理食塩水とTXAを浸したガーゼ）は、事前に研究について知らされていた救急治療室で働く医師と看護師によって準備されました。 すべてのグループを生理食塩水で 10 cc の体積まで満たすことにより、失明を確実にしました。 準備された ANP と投薬は、別の救急医によって盲目的に行われました。 10分間の適用中に鼻翼の両側に圧力を加えた。 薬剤の調製と投与に責任を持たなかった別の研究者が、データを症例報告書 (CRF) に記録しました。 ANPおよび薬物投与の5分後および10分後に出血が続いているかどうかをチェックした。 出血が10分を超えた場合には、鼻出血治療における標準治療（スポンジ型鼻タンポンまたは膨張式バルーン型鼻タンポン）を適用し、必要に応じて耳鼻咽喉科の受診を求めました。 さらに、患者は副作用の可能性について少なくとも 1 時間追跡調査されました。 人口統計データ（年齢、性別）、バイタルサイン、抗凝固薬および/または抗血小板薬の使用、症例のヘモグロビン（Hgb）、血小板（Plt）、および国際正規化比（INR）値、適用された手順のデータ（5回目および/または） 10分後の出血コントロール、サルベージ療法の必要性）、治療に関連した副作用（投与部位反応、発疹、発疹、かゆみ、紅斑、蕁麻疹、蕁麻疹、胸痛、呼吸困難、吐き気、嘔吐、失神、頭痛、めまい）、耳鼻咽喉科受診の必要性、および 24 時間以内に再発が発生したかどうかが CRF に記録されたかどうか。 参加者には、24 時間以内に出血が再発した場合は主任研究者に電話で通知し、出血が再発または長期化した場合には再度救急科に連絡するようアドバイスされました。

研究の主な成果は、5分目と10分目の出血制御でした。 二次転帰は、救済療法の必要性、24 時間以内の再発出血、副作用の存在、耳鼻咽喉科受診の必要性として決定されました。