Dosering van tranexaminezuur voor plaatselijke behandeling van anterieure epistaxis (Tranexamicacid)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde fase 4-studie werd tussen juli en december 2022 in één centrum uitgevoerd.

Onder de patiënten van 18 jaar en ouder die zich bij de afdeling spoedeisende hulp hadden aangemeld met epistaxis en die aanvaardden om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming konden geven, waren patiënten met een posterieure epistaxis, met een voorgeschiedenis van neus- of keelholtechirurgie in de afgelopen 3 maanden, met gezichtsbehandeling en hoofdtrauma, met onstabiele vitale functies, patiënten die zich voor de tweede keer hebben aangemeld met een terugkerende bloeding, patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor TXA, patiënten met een subarachnoïdale bloeding, patiënten met stollingsstoornissen zoals hemofilie, erfelijke telangiëctasieën, de ziekte van von Willebrand, enz., patiënten met trombo-embolische aandoeningen, een voorgeschiedenis van convulsies of intracerebrale processen, en degenen die zwanger waren of borstvoeding gaven en die zich op enig moment van het onderzoek uit het onderzoek wilden terugtrekken, werden van het onderzoek uitgesloten. Er werden 152 patiënten opgenomen die niet voldeden aan de uitsluitingscriteria.

In deze studie werden 3 verschillende materialen die werden gebruikt om het gaas in een neuspakking te weken met gaasapplicatie, wat een behandelmethode is voor anterieure epistaxis, vergeleken op hun superioriteit. Artsen en verpleegkundigen die aan het onderzoek deelnamen, kregen voorafgaand aan het onderzoek in totaal 2 uur theoretische en praktische training over het ontwerp van het onderzoek en de toepassing van neusverpakkingen. Ten eerste werden degenen die voldeden aan de onderzoekscriteria en aanvaardden om deel te nemen aan het onderzoek en wier schriftelijke toestemming was verkregen, toegewezen aan een van de behandelingsgroepen op basis van het volgende randomisatienummer. Behandelingsgroepen werden bepaald als;

1. Groep: Gaas gedrenkt in 1000 mg TXA-actueel
2. Groep: Gaas gedrenkt in 500 mg TXA + 5 cc zoutoplossing - actueel
3. Groep: Gaas gedrenkt in 10 cc zoutoplossing-actueel. De onderzoeksproducten, ampullen met zoutoplossing en tranexaminezuur, bevatten 250 mg/2,5 ml injecteerbare oplossing, beide in kleurloze, geurloze, schone en heldere vloeibare vorm. De medicijnen en medische hulpmiddelen (gaas gedrenkt in zoutoplossing en TXA) die volgens het randomisatienummer bij de behandeling moesten worden gebruikt, werden voorbereid door een arts en een verpleegkundige op de spoedeisende hulp die vooraf over het onderzoek waren geïnformeerd. Blindheid werd verzekerd door alle groepen tot een volume van 10 cc met zoutoplossing te vullen. Het voorbereide ANP en de medicatietoediening werden blindelings uitgevoerd door een andere spoedarts. Tijdens het aanbrengen gedurende 10 minuten werd druk uitgeoefend op beide zijden van de neusvleugels. Een andere onderzoeker, die niet verantwoordelijk was voor de bereiding en toediening van de medicatie, legde de gegevens vast in het Case Report Form (CRF). Er werd gecontroleerd of de bloeding aanhield in de 5e en 10e minuut na ANP en medicatietoediening. Bij bloedingen die langer dan tien minuten duurden, werd één van de standaardbehandelingen die bij epistaxisbehandeling worden gebruikt (sponsvormige neustampon of opblaasbare ballonvormige neustampon) toegepast als bergingstherapie, en indien nodig werd KNO-consultatie aangevraagd. Daarnaast werden patiënten minimaal 1 uur gevolgd op mogelijke bijwerkingen. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), vitale functies, gebruik van antistollingsmiddelen en/of bloedplaatjesaggregatieremmers, hemoglobine (Hgb), bloedplaatjes (Plt) en International Normalised Ratio (INR)-waarden van de gevallen, gegevens van de toegepaste procedure (5e en Controle van de bloedingen in de 10e minuut, noodzaak van hersteltherapie), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (reactie op de toedieningsplaats, huiduitslag, huiduitslag, jeuk, erytheem, urticaria, netelroos, pijn op de borst, kortademigheid, misselijkheid, braken, black-out, hoofdpijn, duizeligheid), de de noodzaak van een KNO-consult, en of een recidief zich binnen 24 uur ontwikkelde, werd vastgelegd in het CRF. Deelnemers werd geadviseerd om de hoofdonderzoeker telefonisch te informeren als er binnen 24 uur een terugkerende bloeding optreedt en zich bij een terugkerende en/of langdurige bloeding opnieuw te melden bij de afdeling spoedeisende hulp.

De primaire uitkomst van het onderzoek was het onderdrukken van bloedingen na de 5e en 10e minuut. Secundaire uitkomsten werden bepaald als de noodzaak van hersteltherapie, terugkerende bloedingen binnen 24 uur, de aanwezigheid van bijwerkingen en de noodzaak van een KNO-consult.