Dosaggio dell'acido tranexamico per il trattamento topico dell'epistassi anteriore (Tranexamicacid)

Questo studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco è stato condotto in un unico centro tra luglio e dicembre 2022.

Tra i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si sono rivolti al pronto soccorso con epistassi e che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno potuto dare il consenso scritto, pazienti con epistassi posteriore, con una storia di interventi chirurgici al naso o alla faringe negli ultimi 3 mesi, con e trauma cranico, con segni vitali instabili, pazienti che si sono rivolti per la seconda volta con un sanguinamento ricorrente, pazienti con una storia di allergia al TXA, pazienti con emorragia subaracnoidea, pazienti con disturbi della coagulazione come emofilia, teleangectasie ereditarie, malattia di von Willebrand, ecc., sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia tromboembolica, anamnesi di convulsioni o processi intracerebrali, nonché coloro che erano in gravidanza o in allattamento e che desideravano ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase dello studio. Sono stati inclusi nello studio 152 pazienti che non soddisfacevano i criteri di esclusione.

In questo studio, 3 diversi materiali utilizzati per immergere la garza nell'impacco nasale con applicazione di garza, che è un metodo di trattamento per l'epistassi anteriore, sono stati confrontati in termini di superiorità. I medici e gli infermieri partecipanti allo studio hanno ricevuto un totale di 2 ore di formazione teorica e pratica sulla progettazione dello studio e sull'applicazione degli tamponamenti nasali prima dello studio. Innanzitutto, coloro che soddisfacevano i criteri dello studio e accettavano di partecipare allo studio e di cui era stato ottenuto il consenso scritto, venivano assegnati a uno dei gruppi di trattamento in base al numero di randomizzazione successivo. I gruppi di trattamento sono stati determinati come;

1. Gruppo: Garza imbevuta con 1000 mg di TXA topico
2. Gruppo: Garza imbevuta con 500 mg di TXA + 5 cc di soluzione salina-topica
3. Gruppo: Garza imbevuta con 10 cc di soluzione salina-topica. I prodotti della ricerca, fiale di soluzione salina e di acido tranexamico contenenti 250 mg/2,5 ml di soluzione iniettabile, entrambe in forma liquida incolore, inodore, pulita e trasparente. I farmaci e il materiale sanitario (garze imbevute di soluzione salina e TXA) da utilizzare nel trattamento in base al numero di randomizzazione sono stati preparati da un medico e da un'infermiera del pronto soccorso che sono stati preventivamente informati della ricerca. La cecità è stata assicurata riempiendo tutti i gruppi fino a un volume di 10 cc con soluzione salina. L'ANP preparato e la somministrazione dei farmaci sono stati eseguiti alla cieca da un altro medico d'urgenza. Durante l'applicazione è stata applicata pressione su entrambi i lati delle ali del naso per 10 minuti. Un altro ricercatore, che non era responsabile della preparazione e della somministrazione del farmaco, ha registrato i dati nel Case Report Form (CRF). È stato controllato se il sanguinamento continuava al 5° e 10° minuto dopo l'ANP e la somministrazione del farmaco. Nei casi di sanguinamento di durata superiore a dieci minuti, uno dei trattamenti standard utilizzati nel trattamento dell'epistassi (tampone nasale a spugna o tampone nasale gonfiabile a palloncino) è stato applicato come terapia di salvataggio e, quando necessario, è stata richiesta la consulenza otorinolaringoiatrica. Inoltre, i pazienti sono stati seguiti per almeno 1 ora in termini di possibili effetti collaterali. Dati demografici (età, sesso), segni vitali, uso di farmaci anticoagulanti e/o antipiastrinici, valori di emoglobina (Hgb), piastrine (Plt) e rapporto internazionale normalizzato (INR) dei casi, dati della procedura applicata (5° e controllo dell'emorragia al 10° minuto, necessità di terapia di salvataggio), effetti collaterali correlati al trattamento (reazione nella sede di somministrazione, eruzione cutanea, eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, orticaria, dolore toracico, dispnea, nausea, vomito, blackout, mal di testa, vertigini), nella CRF è stata registrata la necessità di una consulenza otorinolaringoiatrica e se la recidiva si è sviluppata entro 24 ore. Ai partecipanti è stato consigliato di informare telefonicamente lo sperimentatore principale se si verificavano sanguinamenti ricorrenti entro 24 ore e di rivolgersi nuovamente al pronto soccorso in caso di sanguinamenti ricorrenti e/o prolungati.

L'outcome primario dello studio era il controllo del sanguinamento al 5° e al 10° minuto. Gli esiti secondari sono stati determinati come la necessità di terapia di salvataggio, sanguinamenti ricorrenti entro 24 ore, la presenza di effetti collaterali e la necessità di consulenza otorinolaringoiatrica.