전방 비출혈의 국소 치료를 위한 트라넥삼산 투여량 (Tranexamicacid)

이 무작위, 이중 맹검, 4상 연구는 2022년 7월부터 12월까지 단일 센터에서 수행되었습니다.

연구 참여를 수락하고 서면 동의를 할 수 있는 비출혈로 응급실에 지원한 18세 이상의 환자 중, 후방 비출혈 환자로서 지난 3개월 이내에 코 또는 인두 수술을 받은 적이 있고 안면 질환이 있는 환자 및 두부 외상, 불안정한 활력징후, 재발성 출혈로 두 번째 신청한 환자, TXA에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 지주막하 출혈 환자, 혈우병, 유전성 모세혈관 확장증, 폰 빌레브란트병과 같은 응고 장애 환자, 등, 혈전색전성 질환이 있는 환자, 경련 또는 뇌내 돌기의 병력이 있는 환자, 임신 또는 수유 중인 환자, 연구의 어느 단계에서든 연구 중단을 원하는 환자는 연구에서 제외하였다. 제외 기준을 충족하지 못한 152명의 환자가 연구에 포함되었습니다.

본 연구에서는 전방 비출혈의 치료방법인 거즈를 도포하여 코 패킹에 거즈를 담그는 데 사용되는 3가지 재료의 우수성을 비교하였다. 연구에 참여한 의사와 간호사를 대상으로 연구 전 연구 설계 및 비강 패킹 적용에 대한 이론 및 실무 교육을 총 2시간 동안 실시하였다. 먼저, 연구 기준을 충족하고 연구 참여를 수락하고 서면 동의를 받은 자를 다음 무작위 번호에 따라 치료군 중 하나에 배정하였다. 치료 그룹은 다음과 같이 결정되었습니다.

1. 그룹: TXA 국소 1000mg을 적신 거즈
2. 그룹: 500 mg TXA + 5 cc 식염수를 적신 거즈 - 국소용
3. 그룹: 국소 식염수 10cc를 적신 거즈. 연구제품은 식염수 및 트라넥삼산 앰풀로 주사용액 250mg/2.5ml를 함유한 무색, 무취의 깨끗하고 투명한 액체 형태이다. 무작위 번호에 따라 치료에 사용할 약물과 의료용품(식염수와 TXA를 적신 거즈)은 사전에 연구에 대해 안내받은 응급실에서 근무하는 의사와 간호사가 준비하였다. 모든 그룹에 식염수를 10cc 용량으로 채워 실명을 보장했습니다. 준비된 ANP와 약물투여는 다른 응급의사가 맹목적으로 수행하였다. 10분 동안 도포하는 동안 콧날개 양쪽에 압력을 가했습니다. 약품 조제와 투여를 담당하지 않은 또 다른 연구자는 증례보고양식(CRF)에 해당 데이터를 기록했다. ANP 및 약물 투여 후 5분, 10분째에 출혈이 지속되는지 확인하였다. 출혈이 10분 이상 지속되는 경우에는 비출혈 치료에 사용되는 표준치료법(스폰지형 코탐폰 또는 풍선형 코탐폰)을 구제요법으로 적용하였고, 필요 시 이비인후과 상담을 의뢰하였다. 또한, 환자들은 가능한 부작용에 관해 최소 1시간 동안 추적관찰을 받았습니다. 인구통계학적 데이터(연령, 성별), 활력징후, 항응고제 및/또는 항혈소판제 사용, 증례의 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(Plt) 및 국제 표준화 비율(INR) 값, 적용된 시술 데이터(5차 및 5차) 10분 출혈조절, 구제요법의 필요성), 치료관련 부작용(투여부위반응, 발진, 발진, 가려움증, 홍반, 두드러기, 두드러기, 흉통, 호흡곤란, 구역, 구토, 실신, 두통, 현기증), 이비인후과 상담이 필요한지, 24시간 이내에 재발이 발생했는지 여부를 CRF에 기록하였다. 참가자들에게는 24시간 이내에 재발성 출혈이 발생할 경우 연구책임자에게 전화로 알리고, 재발성 및/또는 장기간 출혈이 발생할 경우 다시 응급실에 연락하도록 권고받았습니다.

연구의 주요 결과는 5분과 10분의 출혈 조절이었습니다. 2차 결과는 구제요법의 필요성, 24시간 이내 재발성 출혈, 부작용 유무, 이비인후과 상담의 필요성 등으로 결정됐다.