Posologie de l'acide tranexamique pour le traitement topique de l'épistaxis antérieure (Tranexamicacid)

Cette étude de phase 4, randomisée et en double aveugle, a été menée dans un seul centre entre juillet et décembre 2022.

Parmi les patients âgés de 18 ans et plus ayant postulé aux urgences avec épistaxis ayant accepté de participer à l'étude et pouvant donner leur consentement écrit, les patients avec épistaxis postérieure, ayant des antécédents de chirurgie du nez ou du pharynx dans les 3 derniers mois, avec et traumatisme crânien, avec signes vitaux instables, patients ayant postulé pour la deuxième fois avec un saignement récurrent, patients ayant des antécédents d'allergie au TXA, patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne, patients présentant des troubles de la coagulation tels que l'hémophilie, télangiectasie héréditaire, maladie de von Willebrand, etc., les patients présentant une maladie thromboembolique, des antécédents de convulsions ou de processus intracérébraux, ainsi que ceux qui étaient enceintes ou allaitaient et qui souhaitaient se retirer de l'étude à n'importe quel stade de l'étude ont été exclus de l'étude. 152 patients ne répondant pas aux critères d’exclusion ont été inclus dans l’étude.

Dans cette étude, 3 matériaux différents utilisés pour tremper la gaze dans le tampon nasal avec application de gaze, qui est une méthode de traitement de l'épistaxis antérieure, ont été comparés en termes de supériorité. Les médecins et infirmières participant à l'étude ont reçu un total de 2 heures de formation théorique et pratique sur la conception de l'étude et l'application du remplissage nasal avant l'étude. Premièrement, ceux qui répondaient aux critères de l'étude et acceptaient de participer à l'étude et dont le consentement écrit avait été obtenu ont été affectés à l'un des groupes de traitement en fonction du numéro de randomisation suivant. Les groupes de traitement ont été déterminés comme :

1. Groupe : Gaze imbibée de 1000 mg de TXA-topique
2. Groupe : Gaze imbibée de 500 mg de TXA + 5 cc de solution saline - topique
3. Groupe : Gaze imbibée de 10 cc de solution saline topique. Les produits de recherche, des ampoules de solution saline et d'acide tranexamique contenant 250 mg/2,5 ml de solution injectable, sous forme liquide incolore, inodore, propre et claire. Les médicaments et le matériel médical (gaze imbibée de solution saline et de TXA) à utiliser dans le traitement selon le numéro de randomisation ont été préparés par un médecin et une infirmière travaillant aux urgences préalablement informés de la recherche. La cécité a été assurée en remplissant tous les groupes à un volume de 10 cc avec une solution saline. L'ANP préparée et l'administration des médicaments ont été réalisées à l'aveugle par un autre médecin urgentiste. Une pression a été appliquée des deux côtés des ailes du nez pendant l'application pendant 10 minutes. Un autre chercheur, qui n'était pas responsable de la préparation et de l'administration du médicament, a enregistré les données dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Il a été vérifié si le saignement persistait 5e et 10e minutes après l'administration de l'ANP et du médicament. En cas de saignement dépassant dix minutes, l'un des traitements standards utilisés dans le traitement de l'épistaxis (tampon nasal en forme d'éponge ou tampon nasal gonflable en forme de ballon) était appliqué comme thérapie de sauvetage et une consultation en oto-rhino-laryngologie était demandée si nécessaire. De plus, les patients ont été suivis pendant au moins 1 heure en termes d'effets secondaires possibles. Données démographiques (âge, sexe), signes vitaux, utilisation d'anticoagulants et/ou antiplaquettaires, valeurs d'hémoglobine (Hgb), de plaquettes (Plt) et du rapport international normalisé (INR) des cas, données de la procédure appliquée (5ème et contrôle des saignements à la 10e minute, nécessité d'un traitement de rattrapage), effets secondaires liés au traitement (réaction au site d'administration, éruption cutanée, éruption cutanée, démangeaisons, érythème, urticaire, urticaire, douleur thoracique, dyspnée, nausées, vomissements, évanouissement, maux de tête, étourdissements), le la nécessité d'une consultation en oto-rhino-laryngologie et si une récidive s'est développée dans les 24 heures a été enregistrée dans le CRF. Il a été conseillé aux participants d'informer l'investigateur principal par téléphone en cas de saignement récurrent dans les 24 heures et de se présenter à nouveau aux urgences en cas de saignement récurrent et/ou prolongé.

Le principal résultat de l’étude était le contrôle des saignements aux 5e et 10e minutes. Les critères de jugement secondaires ont été déterminés comme la nécessité d'un traitement de sauvetage, les saignements récurrents dans les 24 heures, la présence d'effets secondaires et la nécessité d'une consultation en oto-rhino-laryngologie.