Traneksaamihapon annostus anteriorisen nenäverenvön paikalliseen hoitoon (Tranexamicacid)

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 4 tutkimus suoritettiin yhdessä keskustassa heinä-joulukuussa 2022.

Niistä 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka hakeutuivat päivystykseen nenäverenvuotoa sairastavilla potilailla, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja pystyivät antamaan kirjallisen suostumuksensa, potilaat, joilla on posteriorinen nenäverenvuoto, joilla on ollut nenä- tai nieluleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ja joilla on kasvot ja pään vammat, joilla on epävakaat elintoiminnot, potilaat, jotka hakevat toisen kerran toistuvan verenvuodon takia, potilaat, joilla on ollut allergia TXA:lle, potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia, perinnöllinen telangiektasia, von Willebrandin tauti, jne., potilaat, joilla oli tromboembolinen sairaus, joilla on ollut kouristuksia tai aivojen sisäisiä prosesseja, sekä potilaat, jotka olivat raskaana tai imettäneet ja jotka halusivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistui 152 potilasta, jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä.

Tässä tutkimuksessa verrattiin kolmea eri materiaalia, joilla sideharso liotettiin nenän pakkauksessa sideharsolla, mikä on anteriorisen nenäverenvuotojen hoitomenetelmä, niiden paremmuuden suhteen. Tutkimukseen osallistuville lääkäreille ja sairaanhoitajille annettiin ennen tutkimusta yhteensä 2 tuntia teoreettista ja käytännön koulutusta tutkimuksen suunnittelusta ja nenän pakkaussovelluksesta. Ensin ne, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joilta saatiin kirjallinen suostumus, jaettiin johonkin hoitoryhmään seuraavan satunnaistusnumeron mukaan. Käsittelyryhmät määritettiin seuraavasti;

1. Ryhmä: sideharso, joka on kastettu 1000 mg TXA:lla paikallisesti
2. Ryhmä: sideharso, joka on kastettu 500 mg TXA:lla + 5 cc suolaliuosta - paikallisesti
3. Ryhmä: sideharso, joka on kastettu 10 cc:lla paikallista suolaliuosta. Tutkimustuotteet, suolaliuos- ja traneksaamihappoampullit, jotka sisältävät 250 mg/2,5 ml injektioliuosta sekä värittömässä, hajuttomassa, puhtaassa että kirkkaassa nestemäisessä muodossa. Hoidossa käytettävät lääkkeet ja lääkintätarvikkeet (suolaliuoksella ja TXA:lla kastettu sideharso) satunnaistusnumeron mukaan valmistelivat päivystyspoliklinikalla työskentelevä lääkäri ja hoitaja, joille oli tiedotettu tutkimuksesta etukäteen. Sokeus varmistettiin täyttämällä kaikki ryhmät 10 cm3:n tilavuuteen suolaliuoksella. Valmistellun ANP:n ja lääkkeiden antamisen suoritti sokeasti toinen ensiapulääkäri. Painetta kohdistettiin nenäsiipien molemmille puolille levityksen aikana 10 minuutin ajan. Toinen tutkija, joka ei ollut vastuussa lääkkeen valmistuksesta ja antamisesta, kirjasi tiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Tarkastettiin, jatkuiko verenvuoto 5. ja 10. minuutilla ANP:n ja lääkkeen antamisen jälkeen. Yli kymmenen minuuttia kestäneiden verenvuotojen tapauksessa pelastushoitona sovellettiin jotakin nenäverenvuotohoidossa käytetyistä tavanomaisista hoidoista (sienen muotoinen nenätamponi tai puhallettava pallomainen nenätamponi) ja tarvittaessa otorinolaryngologian konsultaatiota pyydettiin. Lisäksi potilaita seurattiin vähintään 1 tunnin ajan mahdollisten sivuvaikutusten suhteen. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), elintoiminnot, antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden käyttö, hemoglobiini (Hgb), verihiutaleiden (Plt) ja tapausten kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvot, sovelletun toimenpiteen tiedot (5. ja 10. minuutin verenvuodon hallinta, pelastushoidon tarve), hoitoon liittyvät sivuvaikutukset (antopaikan reaktio, ihottuma, ihottuma, kutina, punoitus, nokkosihottuma, nokkosihottuma, rintakipu, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, pyörtyminen, päänsärky, huimaus), otorinolaryngologian konsultoinnin tarve ja se, kehittyikö uusiutuminen 24 tunnin sisällä, kirjattiin CRF:ään. Osallistujia kehotettiin ilmoittamaan päätutkijalle puhelimitse, jos toistuvia verenvuotoja ilmenee 24 tunnin sisällä, ja hakemaan uudelleen ensiapupoliklinikalle, jos verenvuoto toistuu ja/tai pitkittynyt.

Tutkimuksen ensisijainen tulos oli verenvuodon hallinta 5. ja 10. minuutilla. Toissijaisina tuloksina määritettiin pelastushoidon tarve, toistuva verenvuoto 24 tunnin sisällä, sivuvaikutusten esiintyminen ja otorinolaryngologian konsultoinnin tarve.