Tranexamsäure-Dosierung zur topischen Behandlung der vorderen Epistaxis (Tranexamicacid)

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie wurde zwischen Juli und Dezember 2022 in einem einzigen Zentrum durchgeführt.

Unter den Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich mit Epistaxis in der Notaufnahme beworben hatten, sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und eine schriftliche Einwilligung geben konnten, waren Patienten mit hinterer Epistaxis, mit einer Vorgeschichte von Nasen- oder Rachenoperationen in den letzten 3 Monaten, mit Gesichtsbehandlung und Kopftrauma, mit instabilen Vitalfunktionen, Patienten, die sich zum zweiten Mal mit wiederkehrenden Blutungen bewerben, Patienten mit einer Allergie gegen TXA in der Vorgeschichte, Patienten mit Subarachnoidalblutung, Patienten mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie, hereditäre Teleangiektasie, von-Willebrand-Krankheit, usw., Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen, Krämpfen oder intrazerebralen Prozessen in der Vorgeschichte sowie solche, die schwanger waren oder stillten und zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie aus der Studie aussteigen wollten, wurden von der Studie ausgeschlossen. In die Studie wurden 152 Patienten eingeschlossen, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten.

In dieser Studie wurden drei verschiedene Materialien, die zum Einweichen der Gaze bei Nasentamponaden mit Gazeanwendung verwendet werden, einer Behandlungsmethode für vordere Epistaxis, hinsichtlich ihrer Überlegenheit verglichen. Die an der Studie teilnehmenden Ärzte und Krankenschwestern erhielten vor der Studie eine insgesamt zweistündige theoretische und praktische Schulung zum Design der Studie und zur Anwendung einer Nasentamponade. Zunächst wurden diejenigen, die die Studienkriterien erfüllten und sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und deren schriftliche Einwilligung eingeholt wurde, einer der Behandlungsgruppen entsprechend der nächsten Randomisierungsnummer zugeordnet. Die Behandlungsgruppen wurden wie folgt festgelegt:

1. Gruppe: Gaze getränkt mit 1000 mg TXA-topisch
2. Gruppe: Mit 500 mg TXA + 5 ml Kochsalzlösung getränkte Gaze – topisch
3. Gruppe: Gaze, getränkt mit 10 ml Kochsalzlösung zur topischen Anwendung. Die Forschungsprodukte, Kochsalzlösung und Tranexamsäure-Ampullen, enthalten 250 mg/2,5 ml injizierbare Lösung, beide in farbloser, geruchloser, sauberer und klarer flüssiger Form. Die Medikamente und medizinischen Hilfsmittel (mit Kochsalzlösung und TXA getränkte Gaze), die gemäß der Randomisierungsnummer bei der Behandlung verwendet werden sollten, wurden von einem Arzt und einer Krankenschwester in der Notaufnahme vorbereitet, die zuvor über die Forschung informiert wurden. Die Blindheit wurde sichergestellt, indem alle Gruppen mit Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 cm³ aufgefüllt wurden. Die vorbereitete ANP und Medikamentenverabreichung erfolgte blind durch einen anderen Notarzt. Während der Anwendung wurde 10 Minuten lang Druck auf beide Seiten der Nasenflügel ausgeübt. Ein anderer Forscher, der nicht für die Zubereitung und Verabreichung der Medikamente verantwortlich war, erfasste die Daten im Case Report Form (CRF). Es wurde überprüft, ob die Blutung in der 5. und 10. Minute nach ANP- und Medikamentengabe anhielt. Bei Blutungen, die länger als zehn Minuten anhielten, wurde eine der Standardbehandlungen der Epistaxis-Behandlung (schwammförmiger Nasentampon oder aufblasbarer ballonförmiger Nasentampon) als Salvage-Therapie angewendet und bei Bedarf eine HNO-Konsultation angefordert. Darüber hinaus wurden die Patienten mindestens eine Stunde lang hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen nachbeobachtet. Demografische Daten (Alter, Geschlecht), Vitalfunktionen, Verwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, Hämoglobin (Hgb), Thrombozyten (Plt) und International Normalized Ratio (INR)-Werte der Fälle, Daten des angewandten Verfahrens (5. und 10. Minute Blutungskontrolle, Notwendigkeit einer Salvage-Therapie), behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Reaktion an der Verabreichungsstelle, Hautausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Nesselsucht, Brustschmerzen, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Ohnmacht, Kopfschmerzen, Schwindel), die Im CRF wurde erfasst, ob eine otorhinolaryngologische Beratung erforderlich war und ob innerhalb von 24 Stunden ein Rezidiv auftrat. Den Teilnehmern wurde empfohlen, den Hauptprüfer telefonisch zu informieren, wenn innerhalb von 24 Stunden wiederkehrende Blutungen auftreten, und sich im Falle wiederkehrender und/oder länger anhaltender Blutungen erneut an die Notaufnahme zu wenden.

Das primäre Ergebnis der Studie war die Blutungskontrolle in der 5. und 10. Minute. Als sekundäre Endpunkte wurden die Notwendigkeit einer Salvage-Therapie, wiederkehrende Blutungen innerhalb von 24 Stunden, das Vorliegen von Nebenwirkungen und die Notwendigkeit einer HNO-Konsultation ermittelt.