Dávkování kyseliny tranexamové pro topickou léčbu přední epistaxe (Tranexamicacid)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 byla provedena v jediném centru mezi červencem a prosincem 2022.

Mezi pacienty ve věku 18 let a staršími, kteří se přihlásili na pohotovost s epistaxí, kteří souhlasili s účastí ve studii a mohli dát písemný souhlas, jsou pacienti se zadní epistaxí, s anamnézou operace nosu nebo hltanu v posledních 3 měsících, s obličejovou a trauma hlavy, s nestabilními životními funkcemi, pacienti, kteří aplikovali podruhé s recidivujícím krvácením, pacienti s alergií na TXA v anamnéze, pacienti se subarachnoidálním krvácením, pacienti s poruchami koagulace, jako je hemofilie, dědičná teleangiektázie, von Willebrandova choroba, atd., pacienti s tromboembolickým onemocněním, anamnézou křečí nebo intracerebrálních procesů a ti, kteří byli těhotní nebo kojící a kteří si přáli vystoupit ze studie v jakékoli fázi studie, byli ze studie vyloučeni. Do studie bylo zařazeno 152 pacientů, kteří nesplňovali vylučovací kritéria.

V této studii byly porovnány 3 různé materiály používané k namáčení gázy do nosního obalu s aplikací gázy, což je léčebná metoda pro přední epistaxi, z hlediska jejich převahy. Lékařům a sestrám účastnícím se studie byly před studií poskytnuty celkem 2 hodiny teoretického a praktického školení o návrhu studie a aplikaci nosního balení. Nejprve ti, kteří splnili kritéria studie a přijali účast ve studii a jejichž písemný souhlas byl získán, byli zařazeni do jedné z léčebných skupin podle dalšího randomizačního čísla. Léčebné skupiny byly určeny jako;

1. Skupina: Gáza napuštěná 1000 mg TXA-topicky
2. Skupina: Gáza napuštěná 500 mg TXA + 5 cc fyziologického roztoku - topická
3. Skupina: Gáza napuštěná 10 ccm fyziologického roztoku. Výzkumné produkty, ampulky s fyziologickým roztokem a kyselinou tranexamovou obsahující 250 mg/2,5 ml injekčního roztoku, oba v bezbarvé, čisté a čiré tekuté formě bez zápachu. Léky a zdravotnický materiál (gáza napuštěná fyziologickým roztokem a TXA) k použití při léčbě podle randomizačního čísla připravil lékař a sestra pracující na pohotovosti, kteří byli o výzkumu předem informováni. Slepota byla zajištěna naplněním všech skupin do objemu 10 cm3 fyziologickým roztokem. Připravené podání ANP a medikace prováděl naslepo jiný lékař ZZS. Během aplikace byl po dobu 10 minut aplikován tlak na obě strany nosních křídel. Další výzkumník, který nebyl odpovědný za přípravu a podávání léků, zaznamenal data do formuláře Case Report Form (CRF). Bylo kontrolováno, zda krvácení pokračovalo 5. a 10. minutu po podání ANP a medikace. V případech krvácení trvajících déle než deset minut byla jako záchranná terapie aplikována jedna ze standardních procedur používaných při léčbě epistaxe (houbovitý nosní tampon nebo nafukovací balónkový nosní tampon), v případě potřeby byla vyžádána konzultace otorinolaryngologie. Kromě toho byli pacienti sledováni po dobu alespoň 1 hodiny z hlediska možných nežádoucích účinků. Demografické údaje (věk, pohlaví), vitální funkce, užívání antikoagulancií a/nebo protidestičkových léků, hodnoty hemoglobinu (Hgb), krevních destiček (Plt) a hodnoty INR (International Normalized Ratio), údaje o aplikovaném postupu (5. 10. minutová kontrola krvácení, nutnost záchranné terapie), nežádoucí účinky související s léčbou (reakce v místě aplikace, vyrážka, vyrážka, svědění, erytém, kopřivka, kopřivka, bolest na hrudi, dušnost, nevolnost, zvracení, ztráta vědomí, bolest hlavy, závratě), potřeba konzultace otorinolaryngologie a zda se do CRF objevila recidiva do 24 hodin. Účastníkům bylo doporučeno, aby v případě opakovaného krvácení do 24 hodin informovali telefonicky hlavního zkoušejícího a v případě opakovaného a/nebo prodlouženého krvácení se znovu obrátili na pohotovost.

Primárním výsledkem studie byla kontrola krvácení v 5. a 10. minutě. Sekundární výsledky byly stanoveny jako potřeba záchranné terapie, recidivující krvácení do 24 hodin, přítomnost nežádoucích účinků a nutnost konzultace otorinolaryngologie.