Дозировка транексамовой кислоты для местного лечения переднего носового кровотечения (Tranexamicacid)

Это рандомизированное двойное слепое исследование четвертой фазы проводилось в одном центре в период с июля по декабрь 2022 года.

Среди пациентов в возрасте 18 лет и старше, обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу носового кровотечения, согласившихся на участие в исследовании и способных дать письменное согласие, были пациенты с задним носовым кровотечением, с перенесёнными в анамнезе операциями на носу или глотке в течение последних 3 месяцев, с лицевым и травма головы, с нестабильными жизненными показателями, пациенты, обратившиеся вторично с рецидивирующим кровотечением, пациенты с аллергией на ТХА в анамнезе, пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием, пациенты с нарушениями коагуляции, такими как гемофилия, наследственные телеангиэктазии, болезнь фон Виллебранда, и т. д., из исследования были исключены пациенты с тромбоэмболическими заболеваниями, судорогами или внутримозговыми процессами в анамнезе, а также беременные или кормящие женщины, а также желающие выйти из исследования на любом этапе исследования. В исследование были включены 152 пациента, не соответствующих критериям исключения.

В этом исследовании сравнивались 3 различных материала, используемых для пропитки носовой повязки с применением марли, что является методом лечения переднего носового кровотечения, с точки зрения их превосходства. Перед исследованием врачам и медсестрам, участвовавшим в исследовании, было предоставлено в общей сложности 2 часа теоретического и практического обучения по планированию исследования и применению назальной тампоны. Сначала тех, кто соответствовал критериям исследования и согласился участвовать в исследовании и чье письменное согласие было получено, распределяли в одну из групп лечения в соответствии со следующим номером рандомизации. Группы лечения определялись как;

1. Группа: Марля, пропитанная 1000 мг ТХА-местно
2. Группа: Марля, пропитанная 500 мг ТХА + 5 мл физиологического раствора - местно
3. Группа: Марля, пропитанная 10 мл физраствора для местного применения. Продукты исследования – ампулы физиологического раствора и транексамовой кислоты, содержащие 250 мг/2,5 мл раствора для инъекций, как в виде бесцветной, без запаха, чистой, так и прозрачной жидкости. Лекарства и медицинские принадлежности (марля, пропитанная физиологическим раствором и ТХА), которые будут использоваться в лечении в соответствии с номером рандомизации, были подготовлены врачом и медсестрой, работающими в отделении неотложной помощи, которые были заранее проинформированы об исследовании. Слепоту обеспечивали заполнением всех групп физиологическим раствором в объеме 10 мл. Приготовление ПНП и введение лекарства осуществлялись вслепую другим врачом скорой помощи. Во время нанесения на обе стороны крыльев носа оказывалось давление в течение 10 минут. Другой исследователь, который не отвечал за приготовление и введение лекарства, записал данные в форму отчета о случае (CRF). Проверяли, продолжалось ли кровотечение на 5-й и 10-й минуте после введения АНП и препарата. В случаях кровотечения продолжительностью более десяти минут в качестве спасительной терапии применяли один из стандартных методов лечения носового кровотечения (назальный тампон в форме губки или надувной назальный тампон в форме баллона), а при необходимости вызывали консультацию оториноларинголога. Кроме того, за пациентами наблюдали в течение как минимум 1 часа с точки зрения возможных побочных эффектов. Демографические данные (возраст, пол), показатели жизнедеятельности, использование антикоагулянтов и/или антиагрегантов, значения гемоглобина (Hgb), тромбоцитов (Plt) и международного нормализованного отношения (INR) случаев, данные примененной процедуры (5-й и остановка кровотечения на 10-й минуте, необходимость спасительной терапии), побочные эффекты, связанные с лечением (реакция в месте введения, сыпь, сыпь, зуд, эритема, крапивница, крапивница, боль в груди, одышка, тошнота, рвота, потемнение в глазах, головная боль, головокружение), необходимость консультации оториноларинголога и наличие рецидива в течение 24 часов фиксировалось в ИРК. Участникам было рекомендовано сообщить главному исследователю по телефону, если в течение 24 часов возникнет рецидивирующее кровотечение, и снова обратиться в отделение неотложной помощи в случае рецидивирующего и/или длительного кровотечения.

Первичным результатом исследования был контроль кровотечения на 5-й и 10-й минуте. Вторичными исходами определяли необходимость проведения спасательной терапии, рецидивирующие кровотечения в течение 24 часов, наличие побочных эффектов и необходимость консультации оториноларинголога.