Dawkowanie kwasu traneksamowego w miejscowym leczeniu przedniego krwawienia z nosa (Tranexamicacid)

To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 4 przeprowadzono w jednym ośrodku w okresie od lipca do grudnia 2022 r.

Wśród pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z powodu krwawienia z nosa, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i mogli wyrazić pisemną zgodę, pacjenci z krwawieniem z tylnej części ciała, po operacji nosa lub gardła w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ze zmianami w obrębie twarzy i urazów głowy, z niestabilnymi parametrami życiowymi, u pacjentów zgłaszających się po raz drugi z powodu nawracającego krwawienia, u pacjentów z alergią na TXA w wywiadzie, u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia takimi jak hemofilia, wrodzone teleangiektazje, choroba von Willebranda, itp., z badania wyłączono pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową, z drgawkami lub procesami wewnątrzmózgowymi w wywiadzie oraz tymi, którzy byli w ciąży lub karmili piersią i którzy chcieli wycofać się z badania na którymkolwiek etapie. Do badania włączono 152 pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów wyłączenia.

W pracy porównano pod kątem wyższości 3 różne materiały stosowane do namaczania gazy w opatrunku nosowym z aplikacją gazy, która jest metodą leczenia krwawienia z przodu. Przed badaniem lekarze i pielęgniarki biorący udział w badaniu przeszli łącznie 2 godziny szkolenia teoretycznego i praktycznego na temat projektu badania i zakładania tamponu nosowego. W pierwszej kolejności osoby, które spełniły kryteria badania i wyraziły zgodę na udział w badaniu oraz uzyskały pisemną zgodę, zostały przydzielone do jednej z grup leczenia według kolejnego numeru randomizacyjnego. Grupy leczenia określono jako;

1. Grupa: Gaza nasączona 1000 mg TXA do stosowania miejscowego
2. Grupa: Gaza nasączona 500 mg TXA + 5 ml soli fizjologicznej – miejscowo
3. Grupa: Gaza nasączona 10 ml soli fizjologicznej do stosowania miejscowego. Badane produkty to ampułki z solą fizjologiczną i kwasem traneksamowym zawierające 250 mg/2,5 ml roztworu do wstrzykiwań, oba w postaci bezbarwnego, bezwonnego, czystego i klarownego płynu. Leki i środki medyczne (gaza nasączona solą fizjologiczną i TXA) przeznaczone do leczenia zgodnie z numerem randomizacyjnym zostały przygotowane przez lekarza i pielęgniarkę pracującą na SOR, uprzednio poinformowanych o badaniu. Ślepotę zapewniono przez napełnienie wszystkich grup solą fizjologiczną do objętości 10 cm3. Przygotowany ANP i podanie leku zostały przeprowadzone na ślepo przez innego lekarza pogotowia ratunkowego. Podczas aplikacji wywierano nacisk na obie strony skrzydełek nosa przez 10 minut. Inny badacz, który nie był odpowiedzialny za przygotowanie i podanie leku, zapisał dane w formularzu opisu przypadku (CRF). Sprawdzano, czy krwawienie utrzymywało się w 5. i 10. minucie po podaniu ANP i leku. W przypadku krwawień trwających dłużej niż 10 minut stosowano jeden ze standardowych sposobów leczenia krwotoku z nosa (tampony do nosa w kształcie gąbki lub tampon do nosa w kształcie nadmuchiwanego balonika) jako terapię ratunkową, a w razie potrzeby konsultację otorynolaryngologiczną. Ponadto pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 godzinę pod kątem możliwych działań niepożądanych. Dane demograficzne (wiek, płeć), parametry życiowe, stosowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub leków przeciwpłytkowych, wartości hemoglobiny (Hgb), płytek krwi (Plt) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) przypadków, dane dotyczące zastosowanej procedury (5. Tamowanie krwawienia w 10 minucie, konieczność leczenia ratunkowego), działania niepożądane związane z leczeniem (reakcja w miejscu podania, wysypka, wysypka, swędzenie, rumień, pokrzywka, pokrzywka, ból w klatce piersiowej, duszność, nudności, wymioty, omdlenia, ból głowy, zawroty głowy), konieczność konsultacji otorynolaryngologicznej oraz czy w CRF odnotowano nawrót choroby w ciągu 24 godzin. Uczestnikom polecono telefonicznie poinformować głównego badacza, jeśli w ciągu 24 godzin wystąpi nawracające krwawienie, a w przypadku nawracającego i/lub przedłużającego się krwawienia ponownie zgłosić się na oddział ratunkowy.

Głównym wynikiem badania była kontrola krwawienia w 5. i 10. minucie. Drugorzędowymi punktami końcowymi były konieczność leczenia ratunkowego, nawracające krwawienie w ciągu 24 godzin, obecność działań niepożądanych oraz konieczność konsultacji otorynolaryngologicznej.