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ATTR-CM を有する成人における ALXN2220 とプラセボの研究 (DepleTTR-CM)

2026年8月6日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）の成人参加者を対象としたアミロイド除去剤ALXN2220の有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究の主な目的は、全死因死亡率（ACM）と心血管総死亡率の複合評価項目によって評価されるALXN2220群とプラセボ群との差異を評価することにより、ATTR-CMの成人参加者の治療におけるALXN2220の有効性を評価することです。 (CV) 臨床事象。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • Research Site
  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • Research Site
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Forlì、イタリア、47121
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98124
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10154
        • Research Site
      • Trieste、イタリア、34128
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Research Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Brisbane、オーストラリア、4102
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Joondalup、オーストラリア、6027
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Lucerne、スイス、6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、22242
        • Research Site
      • Skellefteå、スウェーデン、93186
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 64
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña、スペイン、15706
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Prague、チェコ、140 00
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Dinar、トルコ（Türkiye）、03400
        • Research Site
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、N-1478
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Research Site
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • Research Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Research Site
      • Paris、フランス、75018
        • Research Site
      • Paris、フランス、75651
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44093
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ブラジル
      • Aracaju、ブラジル、49015-380
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13083
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22270-005
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-001
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100037
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550044
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150080
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300457
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、564-8565
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • Research Site
      • Wŏnju、韓国、26426
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 野生型または変異型 TTR 遺伝子型による ATTR-CM の診断を集中的に確認
  • スクリーニング時に測定された心エコー検査で拡張末期の心室中隔壁の厚さが女性の場合は 11 mm 以上、男性の場合は 12 mm 以上である
  • スクリーニング時 NT-proBNP > 2000 pg/mL
  • スクリーニング前の少なくとも30日間のループ利尿薬による治療
  • スクリーニング時の心不全の病歴 NYHA クラス II-IV
  • 治験責任医師の判断による平均余命が6か月以上
  • 妊娠可能な男性と女性は避妊をしなければなりません

除外基準:

  • 既知の軟髄膜アミロイドーシス
  • 既知の軽鎖（AL）または続発性アミロイドーシス（AA）、またはその他の全身性アミロイドーシス
  • 急性冠症候群、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、冠血行再建術、心臓装置の移植、心臓弁修復、またはスクリーニング後3か月以内の大手術
  • 治験責任医師の評価による、制御されていない臨床的に重大な不整脈
  • 心エコー検査でLVEF < 30%
  • 透析を必要とする腎不全、またはeGFR < 20 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2
  • PND スコア IV を伴う多発性神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
薬：ALXN2220
参加者は ALXN2220 を点滴で投与されます。
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
薬：プラセボ
参加者は点滴によりプラセボを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
時間枠：Baseline up to the end of study (up to Month 48)
Baseline up to the end of study (up to Month 48)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CV関連死亡までの時間
時間枠：研究終了までのベースライン（48か月目まで）
研究終了までのベースライン（48か月目まで）
ACMまでの時間
時間枠：研究終了までのベースライン（48か月目まで）
研究終了までのベースライン（48か月目まで）
心血管臨床イベントの総発生数
時間枠：ベースラインから研究終了時（最長48ヶ月）まで
ベースラインから研究終了時（最長48ヶ月）まで
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
時間枠：Baseline, Month 30
Baseline, Month 30
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
時間枠：Baseline, Month 30
Baseline, Month 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2027年12月6日

研究の完了 (推定)

2028年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (その他の識別子：Alexion)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Alexion は研究データへのアクセス要求を許可することを公約しており、プロトコル、CSR、平易な言葉での概要を提供する予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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