Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN2220 w porównaniu z placebo u dorosłych z ATTR-CM (DepleTTR-CM)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku zubożającego amyloid ALXN2220 u dorosłych uczestników z kardiomiopatią amyloidu transtyretynowego (ATTR-CM)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ALXN2220 w leczeniu dorosłych uczestników z ATTR-CM poprzez ocenę różnicy między grupami ALXN2220 i placebo, jak określono na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) i całkowitą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) zdarzenia kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1428
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1160
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
  • Brazylia
      • Aracaju, Brazylia, 49015-380
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13083
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150080
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201114
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 564-8565
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Research Site
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 22242
        • Research Site
      • Skellefteå, Szwecja, 93186
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Research Site
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Dinar, Turcja (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Forlì, Włochy, 47121
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98124
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Research Site
      • Trieste, Włochy, 34128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Centralnie potwierdzona diagnoza ATTR-CM z genotypem TTR typu dzikiego lub wariantu
  • Grubość końcoworozkurczowej ściany przegrody międzykomorowej ≥ 11 mm u kobiet lub ≥ 12 mm u mężczyzn w badaniu echokardiograficznym mierzonym podczas badania przesiewowego
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml w badaniu przesiewowym
  • Leczenie diuretykiem pętlowym przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia niewydolności serca klasy II-IV według NYHA podczas badania przesiewowego
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy zgodnie z oceną Badacza
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Znana amyloidoza opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znana amyloidoza łańcucha lekkiego (AL) lub wtórna (AA) lub jakakolwiek inna postać amyloidozy układowej
  • Ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, udar, przejściowy atak niedokrwienny, rewaskularyzacja wieńcowa, wszczepienie urządzenia kardiologicznego, naprawa zastawki serca lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niekontrolowana, istotna klinicznie arytmia serca, zgodnie z oceną badacza
  • LVEF < 30% w badaniu echokardiograficznym
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 na Projekcie
  • Polineuropatia z oceną PND IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Lek: ALXN2220
Uczestnicy otrzymają ALXN2220 w infuzji dożylnej.
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
Baseline up to the end of study (up to Month 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do śmiertelności związanej z CV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 48. miesiąca)
Wartość wyjściowa do końca badania (do 48. miesiąca)
Czas na ACM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 48. miesiąca)
Wartość wyjściowa do końca badania (do 48. miesiąca)
Łączna Liczba Wystąpień Zdarzeń Klinicznych ze Strony Układu Krążenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (do 48 miesiąca)
Od punktu wyjściowego do końca badania (do 48 miesiąca)
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Ramy czasowe: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Ramy czasowe: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (Inny identyfikator: Alexion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do zezwalania na prośby o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokoły, CSR i streszczenia prostym językiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj