Étude de l'ALXN2220 par rapport au placebo chez les adultes atteints d'ATTR-CM (DepleTTR-CM)
6 août 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'appauvrissement amyloïde ALXN2220 chez des participants adultes atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ALXN2220 dans le traitement des participants adultes atteints d'ATTR-CM en évaluant la différence entre les groupes ALXN2220 et placebo, telle qu'évaluée par le critère composite de mortalité toutes causes (ACM) et cardiovasculaire total. (CV) événements cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1181
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 50937
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Research Site
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Giessen, Allemagne, 35392
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22767
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
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CABA, Argentine, C1025ABI
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1428
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Research Site
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Bedford Park, Australie, 5042
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Research Site
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Brisbane, Australie, 4102
- Research Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Research Site
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Joondalup, Australie, 6027
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Research Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Research Site
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Aracaju, Brésil, 49015-380
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13083
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60430-375
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90560-030
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brésil, 14026-020
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270-005
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 04012-909
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 05652-900
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Research Site
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Beijing, Chine, 100037
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Research Site
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Changsha, Chine, 430033
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400042
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350005
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
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Guiyang, Chine, 550044
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Harbin, Chine, 150080
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Research Site
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Jinan, Chine, 250021
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201114
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300457
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Research Site
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Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Research Site
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Aarhus, Danemark, 8200
- Research Site
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Research Site
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Odense C, Danemark, 5000
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15009
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
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El Palmar, Espagne, 30120
- Research Site
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Jaén, Espagne, 23007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28027
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Research Site
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Santiago de Compostela-Coruña, Espagne, 15706
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Bron, France, 69677
- Research Site
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Research Site
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Créteil, France, 94010
- Research Site
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Marseille, France, 13005
- Research Site
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Montpellier, France, 34295
- Research Site
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Paris, France, 75018
- Research Site
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Paris, France, 75651
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Research Site
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Poitiers, France, 86021
- Research Site
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Rennes, France, 35033
- Research Site
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Saint-Herblain, France, 44093
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Athens, Grèce, 11528
- Research Site
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Dublin, Irlande, 8
- Research Site
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Research Site
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Haifa, Israël, 34362
- Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 9372212
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
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Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Ferrara, Italie, 44124
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Research Site
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Forlì, Italie, 47121
- Research Site
-
Messina, Italie, 98124
- Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56124
- Research Site
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Roma, Italie, 00189
- Research Site
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Torino, Italie, 10154
- Research Site
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Trieste, Italie, 34128
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
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Kyoto, Japon, 602-8566
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Research Site
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Sapporo, Japon, 060-8543
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Research Site
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Suita-shi, Japon, 564-8565
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Research Site
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Research Site
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Lørenskog, Norvège, N-1478
- Research Site
-
Oslo, Norvège, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Research Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Research Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-848
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Research Site
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Research Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- Research Site
-
Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Research Site
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Basel, Suisse, 4031
- Research Site
-
Bern, Suisse, 3010
- Research Site
-
Lucerne, Suisse, 6000
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Research Site
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Lund, Suède, 22242
- Research Site
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Skellefteå, Suède, 93186
- Research Site
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Stockholm, Suède, 171 64
- Research Site
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 404
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 140 00
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Research Site
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Dinar, Turquie (Türkiye), 03400
- Research Site
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Research Site
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
- Research Site
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Research Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Research Site
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Research Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Research Site
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Site
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de manière centralisée d'ATTR-CM avec un génotype TTR de type sauvage ou variant
- Épaisseur de la paroi septale interventriculaire télédiastolique ≥ 11 mm pour les femmes ou ≥ 12 mm pour les hommes à l'échocardiographie mesurée lors du dépistage
- NT-proBNP > 2 000 pg/mL au dépistage
- Traitement avec un diurétique de l'anse pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- Antécédents d'insuffisance cardiaque NYHA Classe II-IV lors du dépistage
- Espérance de vie ≥ 6 mois selon le jugement de l'enquêteur
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
Critère d'exclusion:
- Amylose leptoméningée connue
- Chaîne légère (AL) connue ou amylose secondaire (AA), ou toute autre forme d'amylose systémique
- Syndrome coronarien aigu, angine instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, revascularisation coronarienne, implantation d'un dispositif cardiaque, réparation d'une valvule cardiaque ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
- Arythmie cardiaque non contrôlée cliniquement significative, selon l'évaluation de l'investigateur
- FEVG < 30 % à l'échocardiographie
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou un DFGe < 20 mL/min/1,73 m2 à la projection
- Polyneuropathie avec score PND IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Les participants recevront ALXN2220 par perfusion IV.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Délai: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai avant la mortalité liée au CV
Délai: Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
|
Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
|
|
Il est temps de passer à l'ACM
Délai: Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
|
Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
|
|
Total des occurrences des événements cliniques CV
Délai: De la baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois)
|
De la baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois)
|
|
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Délai: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
|
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Délai: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
6 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6810C00001
- ALXN2220-ATTRCM-301 (Autre identifiant: Alexion)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Alexion s'est engagé publiquement à autoriser les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, un RSE et des résumés en langage simple.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .