Étude de l'ALXN2220 par rapport au placebo chez les adultes atteints d'ATTR-CM (DepleTTR-CM)
23 avril 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'appauvrissement amyloïde ALXN2220 chez des participants adultes atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ALXN2220 dans le traitement des participants adultes atteints d'ATTR-CM en évaluant la différence entre les groupes ALXN2220 et placebo, telle qu'évaluée par le critère composite de mortalité toutes causes (ACM) et cardiovasculaire total. (CV) événements cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Numéro de téléphone: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 50937
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Gießen, Allemagne, 35392
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Greifwald, Allemagne, 17489
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Suspendu
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22767
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Retiré
- Research Site
-
Würzburg, Allemagne, 97078
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1110 AAF
- Retiré
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Caba, Argentine, C1428DCO
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1006ACC
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pilar, Argentine, B1629AHJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Brisbane, Australie, 4102
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Joondalup, Australie, 6027
- Recrutement
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Westmead, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13083
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60430-375
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90560-030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brésil, 14026-020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22270-005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 05652-900
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04012-909
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01409-02
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Beijing, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100191
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100034
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100037
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 430033
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400042
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Dalian, Chine, 116011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 550044
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300222
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
Busan, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 5505
- Recrutement
- Research Site
-
Wonju-si, Corée, République de, 26426
- Recrutement
- Research Site
-
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Aarhus, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Odense C, Danemark, 5000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
El Palmar, Espagne, 30120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jaen, Espagne, 23007
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
La Coruna, Espagne, 15006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28027
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bron, France, 69677
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chambray Les Tours, France, 37170
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Créteil Cédex, France, 94010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Marseille, France, 13005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Montpellier, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75018
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pessac, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Poitiers, France, 86021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, France, 35033
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Saint-Herblain, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
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-
Athens, Grèce, 11528
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11528
- Retiré
- Research Site
-
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Dublin, Irlande, 7
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Dublin, Irlande, 8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Recrutement
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9372212
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ferrara, Italie, 44124
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Florence, Italie, 50134
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Forli, Italie, 47121
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Messina, Italie, 98124
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Milano, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56124
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00189
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Torino, Italie, 10154
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Trieste, Italie, 34128
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japon, 602-8566
- Recrutement
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japon, 060-8543
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Research Site
-
Suita-shi, Japon, 564-8565
- Recrutement
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1160
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Lørenskog, Norvège, N-1478
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Oslo, Norvège, 0372
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Retiré
- Research Site
-
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 61-848
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-628
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Retiré
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
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Basel, Suisse, 4031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bern, Suisse, 3010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Luzern, Suisse, 6000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St.Gallen, Suisse, 9007
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Zürich, Suisse, 8006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
Göteborg, Suède, 41345
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lund, Suède, 221 85
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 171 64
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 128 08
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Dinar, Turquie, 03400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Eskisehir, Turquie, 26480
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34303
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34180
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35340
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mersin, Turquie, 33079
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55421
- Retiré
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Retiré
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Recrutement
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Retiré
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de manière centralisée d'ATTR-CM avec un génotype TTR de type sauvage ou variant
- Épaisseur de la paroi septale interventriculaire télédiastolique ≥ 11 mm pour les femmes ou ≥ 12 mm pour les hommes à l'échocardiographie mesurée lors du dépistage
- NT-proBNP > 2 000 pg/mL au dépistage
- Traitement avec un diurétique de l'anse pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- Antécédents d'insuffisance cardiaque NYHA Classe II-IV lors du dépistage
- Espérance de vie ≥ 6 mois selon le jugement de l'enquêteur
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
Critère d'exclusion:
- Amylose leptoméningée connue
- Chaîne légère (AL) connue ou amylose secondaire (AA), ou toute autre forme d'amylose systémique
- Syndrome coronarien aigu, angine instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, revascularisation coronarienne, implantation d'un dispositif cardiaque, réparation d'une valvule cardiaque ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
- Arythmie cardiaque non contrôlée cliniquement significative, selon l'évaluation de l'investigateur
- FEVG < 30 % à l'échocardiographie
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou un DFGe < 20 mL/min/1,73 m2 à la projection
- Polyneuropathie avec score PND IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALXN2220
Les participants recevront une dose d'ALXN2220 basée sur le poids par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant au moins 24 mois jusqu'à un maximum de 48 mois.
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Les participants recevront ALXN2220 par perfusion IV.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par perfusion IV toutes les 4 semaines pendant au moins 24 mois jusqu'à un maximum de 48 mois.
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Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite d'événements de mortalité toutes causes confondues (MAC) et d'événements cliniques cardiovasculaires totaux (CV)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) au mois 24
Délai: Référence, mois 24
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Référence, mois 24
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Composite d'événements d'ACM et d'insuffisance cardiaque totale (IC)
Délai: Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Délai avant la mortalité liée au CV
Délai: Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche de six minutes (6MWT) au mois 24
Délai: Référence, mois 24
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Référence, mois 24
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Nombre de participants avec des événements cliniques CV
Délai: Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Il est temps de passer à l'ACM
Délai: Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6810C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Alexion s'est engagé publiquement à autoriser les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, un RSE et des résumés en langage simple.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .