Tutkimus ALXN2220 vs. lumelääke aikuisilla, joilla on ATTR-CM (DepleTTR-CM)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus amyloidihävittäjän ALXN2220 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on transtyretiiniamyloidikardiomyopatia (ATTR-CM)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ALXN2220:n tehoa aikuisten osallistujien hoidossa, joilla on ATTR-CM, arvioimalla ero ALXN2220- ja plaseboryhmien välillä kokonaiskuolleisuuden (ACM) ja sydän- ja verisuonisairauksien kokonaispäätetapahtuman perusteella arvioituna. (CV) kliiniset tapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1025ABI
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1428
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Brisbane, Australia, 4102
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Joondalup, Australia, 6027
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brasilia, 49015-380
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13083
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-375
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90560-030
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14026-020
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-005
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Research Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Espanja, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Research Site
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Forlì, Italia, 47121
- Research Site
-
Messina, Italia, 98124
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Research Site
-
Torino, Italia, 10154
- Research Site
-
Trieste, Italia, 34128
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Research Site
-
Wels, Itävalta, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 564-8565
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100037
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550044
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150080
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201114
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, N-1478
- Research Site
-
Oslo, Norja, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Norja, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-848
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75018
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75651
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 22242
- Research Site
-
Skellefteå, Ruotsi, 93186
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 64
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Research Site
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Dinar, Turkki (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Research Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33079
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Research Site
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskitetysti vahvistettu ATTR-CM-diagnoosi joko villityypin tai muunnelman TTR-genotyypillä
- Endiastolinen kammioiden väliseinämän paksuus ≥ 11 mm naisilla tai ≥ 12 mm miehillä kaikukardiografiassa seulonnassa mitattuna
- NT-proBNP > 2000 pg/ml seulonnassa
- Hoito loop-diureetilla vähintään 30 päivää ennen seulontaa
- Sydämen vajaatoiminnan historia NYHA-luokkien II-IV seulonnassa
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta tutkijan arvion mukaan
- Hedelmälliseksi kykenevien miesten ja naisten on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu leptomeningeaalinen amyloidoosi
- Tunnettu kevytketju (AL) tai sekundaarinen amyloidoosi (AA) tai mikä tahansa muu systeemisen amyloidoosin muoto
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon revaskularisaatio, sydänlaitteen implantaatio, sydänläppäkorjaus tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, tutkijan arvion mukaan
- LVEF < 30 % kaikukardiografiassa
- Dialyysiä tai eGFR < 20 ml/min/1,73 vaativa munuaisten vajaatoiminta m2 näytöksessä
- Polyneuropatia ja PND-pisteet IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Osallistujat saavat ALXN2220:n IV-infuusiona.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika CV:hen liittyvään kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (48 kuukauteen asti)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (48 kuukauteen asti)
|
|
Aika ACM:lle
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (48 kuukauteen asti)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (48 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaisesiintymät sydän- ja verisuonisairauksien kliinisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Perusarvo tutkimuksen loppuun saakka (enintään 48 kuukautta)
|
Perusarvo tutkimuksen loppuun saakka (enintään 48 kuukautta)
|
|
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Aikaikkuna: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
|
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Aikaikkuna: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6810C00001
- ALXN2220-ATTRCM-301 (Muu tunniste: Alexion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .