Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ALXN2220 versus placebo hos voksne med ATTR-CM (DepleTTR-CM)

6. august 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amyloiddepleter ALXN2220 hos voksne deltakere med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av ALXN2220 i behandlingen av voksne deltakere med ATTR-CM ved å evaluere forskjellen mellom ALXN2220- og placebogruppene, vurdert av det sammensatte endepunktet av all-cause mortalitet (ACM) og total kardiovaskulær (CV) kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
  • Brasil
      • Aracaju, Brasil, 49015-380
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13083
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Forlì, Italia, 47121
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98124
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150080
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Spania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22242
        • Research Site
      • Skellefteå, Sverige, 93186
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Research Site
      • Wŏnju, Sør -Korea, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Dinar, Tyrkia (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Research Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentralt bekreftet diagnose av ATTR-CM med enten villtype eller variant TTR genotype
  • Enddiastolisk interventrikulær septalveggtykkelse ≥ 11 mm for kvinner eller ≥ 12 mm for menn på ekkokardiografi målt ved screening
  • NT-proBNP > 2000 pg/mL ved screening
  • Behandling med sløyfediuretikum i minst 30 dager før screening
  • Anamnese med hjertesvikt NYHA klasse II-IV ved screening
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder i henhold til etterforskerens vurdering
  • Fertile menn og kvinner må bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent leptomeningeal amyloidose
  • Kjent lett kjede (AL) eller sekundær amyloidose (AA), eller annen form for systemisk amyloidose
  • Akutt koronarsyndrom, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, koronar revaskularisering, implantasjon av hjerteapparat, reparasjon av hjerteklaff eller større operasjon innen 3 måneder etter screening
  • Ukontrollert klinisk signifikant hjertearytmi, i henhold til etterforskerens vurdering
  • LVEF < 30 % ved ekkokardiografi
  • Nyresvikt som krever dialyse eller eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 ved Screening
  • Polynevropati med PND-skår IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Legemiddel: ALXN2220
Deltakerne vil motta ALXN2220 via IV-infusjon.
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Tidsramme: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
Baseline up to the end of study (up to Month 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til CV-relatert dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil måned 48)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil måned 48)
Tid for ACM
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil måned 48)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil måned 48)
Totalt antall forekomster av kardiovaskulære kliniske hendelser
Tidsramme: Baseline frem til studiens slutt (opptil måned 48)
Baseline frem til studiens slutt (opptil måned 48)
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Tidsramme: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Tidsramme: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (Annen identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og sammendrag i klarspråk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere