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Studie von ALXN2220 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit ATTR-CM (DepleTTR-CM)

6. August 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Amyloiddepleters ALXN2220 bei erwachsenen Teilnehmern mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ALXN2220 bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit ATTR-CM zu bewerten, indem der Unterschied zwischen der ALXN2220- und der Placebogruppe anhand des zusammengesetzten Endpunkts Gesamtmortalität (ACM) und Gesamtkardiovaskuläre Mortalität bewertet wird (Lebenslauf) klinische Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1428
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Joondalup, Australien, 6027
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien, 49015-380
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13083
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150080
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Forlì, Italien, 47121
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98124
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 22242
        • Research Site
      • Skellefteå, Schweden, 93186
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Research Site
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Dinar, Türkei (türkiye), 03400
        • Research Site
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Research Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33079
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentral bestätigte Diagnose von ATTR-CM mit Wildtyp- oder Varianten-TTR-Genotyp
  • Enddiastolische interventrikuläre Septumwandstärke ≥ 11 mm bei Frauen oder ≥ 12 mm bei Männern bei der Echokardiographie, gemessen beim Screening
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml beim Screening
  • Behandlung mit einem Schleifendiuretikum für mindestens 30 Tage vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV beim Screening
  • Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte leptomeningeale Amyloidose
  • Bekannte leichte Ketten- (AL) oder sekundäre Amyloidose (AA) oder jede andere Form systemischer Amyloidose
  • Akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, koronare Revaskularisation, Implantation eines Herzgeräts, Herzklappenreparatur oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Unkontrollierte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • LVEF < 30 % bei Echokardiographie
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen oder eine eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 bei Screening
  • Polyneuropathie mit PND-Score IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Arzneimittel: ALXN2220
Die Teilnehmer erhalten ALXN2220 per IV-Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Zeitfenster: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
Baseline up to the end of study (up to Month 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur CV-bedingten Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Monat 48)
Ausgangswert bis Studienende (bis Monat 48)
Zeit für ACM
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Monat 48)
Ausgangswert bis Studienende (bis Monat 48)
Gesamtzahl der kardiovaskulären klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu Monat 48)
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu Monat 48)
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Zeitfenster: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Zeitfenster: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (Andere Kennung: Alexion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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