Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ALXN2220 versus placebo bij volwassenen met ATTR-CM (DepleTTR-CM)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van amyloïddepleter ALXN2220 te evalueren bij volwassen deelnemers met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van ALXN2220 bij de behandeling van volwassen deelnemers met ATTR-CM door het evalueren van het verschil tussen de ALXN2220- en de placebogroep, zoals beoordeeld aan de hand van het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken (ACM) en het totale cardiovasculaire risico. (CV) klinische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1428
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Research Site
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australië, 4102
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Joondalup, Australië, 6027
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Research Site
      • Brussels, België, 1070
        • Research Site
      • Genk, België, 3600
        • Research Site
  • Brazilië
      • Aracaju, Brazilië, 49015-380
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13083
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150080
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Research Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Forlì, Italië, 47121
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98124
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20122
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10154
        • Research Site
      • Trieste, Italië, 34128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Dinar, Turkije (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Research Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Research Site
      • Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
        • Research Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 22242
        • Research Site
      • Skellefteå, Zweden, 93186
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 171 64
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Research Site
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centraal bevestigde diagnose van ATTR-CM met wildtype of variant TTR-genotype
  • Einddiastolische wanddikte van het interventriculaire septum ≥ 11 mm voor vrouwen of ≥ 12 mm voor mannen op echocardiografie gemeten bij screening
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml bij screening
  • Behandeling met een lisdiureticum gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van hartfalen NYHA klasse II-IV bij screening
  • Levensverwachting van ≥ 6 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende leptomeningeale amyloïdose
  • Bekende lichte keten (AL) of secundaire amyloïdose (AA), of enige andere vorm van systemische amyloïdose
  • Acuut coronair syndroom, onstabiele angina, beroerte, TIA, coronaire revascularisatie, implantatie van een hartapparaat, reparatie van hartkleppen of grote operatie binnen 3 maanden na screening
  • Ongecontroleerde klinisch significante hartritmestoornissen, volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • LVEF < 30% op echocardiografie
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is of een eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 bij Screening
  • Polyneuropathie met PND-score IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Geneesmiddel: ALXN2220
Deelnemers ontvangen ALXN2220 via IV-infusie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo via IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
Baseline up to the end of study (up to Month 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor CV-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot maand 48)
Basislijn tot het einde van de studie (tot maand 48)
Tijd voor ACM
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot maand 48)
Basislijn tot het einde van de studie (tot maand 48)
Totaal aantal voorvallen van cardiovasculaire klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 48 maanden)
Baseline tot het einde van de studie (tot 48 maanden)
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Tijdsspanne: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Tijdsspanne: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (Andere identificatie: Alexion)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alexion heeft een publieke toezegging om verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens toe te staan ​​en zal een protocol, CSR en samenvattingen in eenvoudige taal leveren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren