Estudio de ALXN2220 versus placebo en adultos con ATTR-CM (DepleTTR-CM)
23 de abril de 2024 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del agotador de amiloide ALXN2220 en participantes adultos con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ALXN2220 en el tratamiento de participantes adultos con ATTR-CM mediante la evaluación de la diferencia entre los grupos ALXN2220 y placebo según lo evaluado por el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas (ACM) y enfermedad cardiovascular total. (CV) eventos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de teléfono: 1-855-752-2356
- Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Aún no reclutando
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Aún no reclutando
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gießen, Alemania, 35392
- Aún no reclutando
- Research Site
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Greifwald, Alemania, 17489
- Aún no reclutando
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Suspendido
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22767
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Aún no reclutando
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Aún no reclutando
- Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Aún no reclutando
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Aún no reclutando
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97078
- Retirado
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97078
- Aún no reclutando
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1110 AAF
- Retirado
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Aún no reclutando
- Research Site
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Caba, Argentina, C1428DCO
- Aún no reclutando
- Research Site
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Caba, Argentina, C1006ACC
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Aún no reclutando
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5016
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pilar, Argentina, B1629AHJ
- Aún no reclutando
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Aún no reclutando
- Research Site
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Brisbane, Australia, 4102
- Aún no reclutando
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Aún no reclutando
- Research Site
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Joondalup, Australia, 6027
- Reclutamiento
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Aún no reclutando
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Aún no reclutando
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wien, Austria, 1160
- Aún no reclutando
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13083
- Aún no reclutando
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-375
- Aún no reclutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90560-030
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14026-020
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-005
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Aún no reclutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Aún no reclutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Aún no reclutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01409-02
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Aún no reclutando
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Aún no reclutando
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Aún no reclutando
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Aún no reclutando
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Aún no reclutando
- Research Site
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Aún no reclutando
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Aún no reclutando
- Research Site
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Praha, Chequia, 128 08
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Praha 4, Chequia, 140 00
- Aún no reclutando
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Aún no reclutando
- Research Site
-
El Palmar, España, 30120
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jaen, España, 23007
- Aún no reclutando
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Aún no reclutando
- Research Site
-
La Coruna, España, 15006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Madrid, España, 28027
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Malaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España, 07198
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Salamanca, España, 37007
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, España, 15706
- Aún no reclutando
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Aún no reclutando
- Research Site
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Aún no reclutando
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Aún no reclutando
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55421
- Retirado
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Retirado
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Retirado
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
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Bron, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chambray Les Tours, Francia, 37170
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Créteil Cédex, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Paris, Francia, 75018
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11528
- Retirado
- Research Site
-
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Dublin, Irlanda, 7
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, 8
- Aún no reclutando
- Research Site
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9372212
- Aún no reclutando
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ferrara, Italia, 44124
- Aún no reclutando
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- Research Site
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Forli, Italia, 47121
- Aún no reclutando
- Research Site
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Messina, Italia, 98124
- Aún no reclutando
- Research Site
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Milano, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Torino, Italia, 10154
- Aún no reclutando
- Research Site
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Trieste, Italia, 34128
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 060-8543
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 564-8565
- Reclutamiento
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Oslo, Noruega, 0372
- Aún no reclutando
- Research Site
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Trondheim, Noruega, 7030
- Aún no reclutando
- Research Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Retirado
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06230
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dinar, Pavo, 03400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Eskisehir, Pavo, 26480
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34303
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34180
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35340
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mersin, Pavo, 33079
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6229
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Aún no reclutando
- Research Site
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Poznań, Polonia, 61-848
- Aún no reclutando
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Aún no reclutando
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
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Beijing, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 430033
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dalian, Porcelana, 116011
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550044
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300222
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Aún no reclutando
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Aún no reclutando
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Retirado
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 171 64
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Luzern, Suiza, 6000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
St.Gallen, Suiza, 9007
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zürich, Suiza, 8006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
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-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado centralmente de ATTR-CM con genotipo TTR de tipo salvaje o variante
- Grosor de la pared del tabique interventricular al final de la diástole ≥ 11 mm para mujeres o ≥ 12 mm para hombres en ecocardiografía medida en el cribado
- NT-proBNP > 2000 pg/ml en el cribado
- Tratamiento con un diurético de asa durante al menos 30 días antes del cribado.
- Historia de insuficiencia cardíaca NYHA Clase II-IV en el momento del cribado
- Esperanza de vida ≥ 6 meses a juicio del investigador
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Amiloidosis leptomeníngea conocida
- Cadena ligera conocida (AL) o amiloidosis secundaria (AA), o cualquier otra forma de amiloidosis sistémica
- Síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización coronaria, implantación de dispositivos cardíacos, reparación de válvulas cardíacas o cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa no controlada, según la evaluación del investigador
- FEVI < 30% en ecocardiografía
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o una TFGe < 20 ml/min/1,73 m2 en proyección
- Polineuropatía con puntuación PND IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALXN2220
Los participantes recibirán una dosis de ALXN2220 basada en el peso mediante infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas (cada 4 semanas) durante al menos 24 meses hasta un máximo de 48 meses.
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Los participantes recibirán ALXN2220 mediante infusión intravenosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante infusión intravenosa cada 4 semanas durante al menos 24 meses hasta un máximo de 48 meses.
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Los participantes recibirán placebo mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Combinado de eventos de mortalidad por todas las causas (ACM) y eventos clínicos cardiovasculares totales (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación general del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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Línea de base, mes 24
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Combinado de eventos de MCA e insuficiencia cardíaca total (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Tiempo hasta la mortalidad relacionada con CV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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Línea de base, mes 24
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Número de participantes con eventos clínicos CV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Hora de ACM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6810C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene el compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .