Estudio de ALXN2220 versus placebo en adultos con ATTR-CM (DepleTTR-CM)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del agotador de amiloide ALXN2220 en participantes adultos con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ALXN2220 en el tratamiento de participantes adultos con ATTR-CM mediante la evaluación de la diferencia entre los grupos ALXN2220 y placebo según lo evaluado por el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas (ACM) y enfermedad cardiovascular total. (CV) eventos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Research Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22767
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97078
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Brisbane, Australia, 4102
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Joondalup, Australia, 6027
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Research Site
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Vienna, Austria, 1160
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Aracaju, Brasil, 49015-380
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13083
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-375
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90560-030
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14026-020
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-005
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Research Site
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Prague, Chequia, 140 00
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Research Site
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Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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A Coruña, España, 15009
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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El Palmar, España, 30120
- Research Site
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Jaén, España, 23007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Madrid, España, 28027
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España, 07198
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Salamanca, España, 37007
- Research Site
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Santiago de Compostela-Coruña, España, 15706
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
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Bron, Francia, 69677
- Research Site
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Research Site
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Créteil, Francia, 94010
- Research Site
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Marseille, Francia, 13005
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
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Paris, Francia, 75018
- Research Site
-
Paris, Francia, 75651
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44093
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 8
- Research Site
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Ferrara, Italia, 44124
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Forlì, Italia, 47121
- Research Site
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Messina, Italia, 98124
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Roma, Italia, 00189
- Research Site
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Torino, Italia, 10154
- Research Site
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Trieste, Italia, 34128
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
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Kyoto, Japón, 602-8566
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-8543
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Suita-shi, Japón, 564-8565
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0372
- Research Site
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Trondheim, Noruega, 7030
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-848
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100037
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350005
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
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Guiyang, Porcelana, 550044
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150080
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250021
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 201114
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300457
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Research Site
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Research Site
-
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Lund, Suecia, 22242
- Research Site
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Skellefteå, Suecia, 93186
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 171 64
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
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Lucerne, Suiza, 6000
- Research Site
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 404
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
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Dinar, Turquía (Türkiye), 03400
- Research Site
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado centralmente de ATTR-CM con genotipo TTR de tipo salvaje o variante
- Grosor de la pared del tabique interventricular al final de la diástole ≥ 11 mm para mujeres o ≥ 12 mm para hombres en ecocardiografía medida en el cribado
- NT-proBNP > 2000 pg/ml en el cribado
- Tratamiento con un diurético de asa durante al menos 30 días antes del cribado.
- Historia de insuficiencia cardíaca NYHA Clase II-IV en el momento del cribado
- Esperanza de vida ≥ 6 meses a juicio del investigador
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Amiloidosis leptomeníngea conocida
- Cadena ligera conocida (AL) o amiloidosis secundaria (AA), o cualquier otra forma de amiloidosis sistémica
- Síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización coronaria, implantación de dispositivos cardíacos, reparación de válvulas cardíacas o cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa no controlada, según la evaluación del investigador
- FEVI < 30% en ecocardiografía
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o una TFGe < 20 ml/min/1,73 m2 en proyección
- Polineuropatía con puntuación PND IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
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Los participantes recibirán ALXN2220 mediante infusión intravenosa.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Los participantes recibirán placebo mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la mortalidad relacionada con CV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
|
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Hora de ACM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
|
|
Total de Apariciones de Eventos Clínicos Cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
|
Desde la línea basal hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
|
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Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Periodo de tiempo: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
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Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Periodo de tiempo: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6810C00001
- ALXN2220-ATTRCM-301 (Otro identificador: Alexion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene el compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .