Studio di ALXN2220 rispetto al placebo negli adulti con ATTR-CM (DepleTTR-CM)
23 aprile 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del depletore di amiloide ALXN2220 in partecipanti adulti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ALXN2220 nel trattamento di partecipanti adulti con ATTR-CM valutando la differenza tra i gruppi ALXN2220 e placebo valutata dall'endpoint composito di mortalità per tutte le cause (ACM) e cardiovascolare totale (CV) eventi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Numero di telefono: 1-855-752-2356
- Email: clinicaltrials@alexion.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1110 AAF
- Ritirato
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Caba, Argentina, C1428DCO
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Caba, Argentina, C1006ACC
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5016
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Pilar, Argentina, B1629AHJ
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Brisbane, Australia, 4102
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Joondalup, Australia, 6027
- Reclutamento
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Wien, Austria, 1160
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bruges, Belgio, 8000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1070
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Genk, Belgio, 3600
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Campinas, Brasile, 13083
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Fortaleza, Brasile, 60430-375
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90560-030
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14026-020
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22270-005
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 05652-900
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01323-001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 04012-909
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01409-02
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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Brno, Cechia, 656 91
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Praha, Cechia, 128 08
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Praha 4, Cechia, 140 00
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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Beijing, Cina, 100730
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100191
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100034
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100029
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100037
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 430033
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610072
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400042
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dalian, Cina, 116011
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Guiyang, Cina, 550044
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250021
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210029
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300222
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Reclutamento
- Research Site
-
Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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Bron, Francia, 69677
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Chambray Les Tours, Francia, 37170
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Créteil Cédex, Francia, 94010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13005
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Paris, Francia, 75018
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44093
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
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Bonn, Germania, 53127
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Cologne, Germania, 50937
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Essen, Germania, 45147
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Gießen, Germania, 35392
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Greifwald, Germania, 17489
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Göttingen, Germania, 37075
- Sospeso
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 22767
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hannover, Germania, 30625
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Homburg, Germania, 66421
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kiel, Germania, 24105
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
München, Germania, 81377
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Münster, Germania, 48149
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Würzburg, Germania, 97078
- Ritirato
- Research Site
-
Würzburg, Germania, 97078
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
- Reclutamento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 060-8543
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 564-8565
- Reclutamento
- Research Site
-
-
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-
-
Athens, Grecia, 11528
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11528
- Ritirato
- Research Site
-
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Dublin, Irlanda, 7
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, 8
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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Beer Yaakov, Israele, 70300
- Reclutamento
- Research Site
-
Haifa, Israele, 31096
- Reclutamento
- Research Site
-
Haifa, Israele, 34362
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 9372212
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Rehovot, Israele, 76100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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-
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Bologna, Italia, 40138
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ferrara, Italia, 44124
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Forli, Italia, 47121
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Messina, Italia, 98124
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Torino, Italia, 10154
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Trieste, Italia, 34128
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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Lørenskog, Norvegia, N-1478
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Oslo, Norvegia, 0372
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Trondheim, Norvegia, 7030
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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-
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Ritirato
- Research Site
-
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Maastricht, Olanda, 6229
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Utrecht, Olanda, 3584
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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-
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-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 61-848
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-628
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
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-
Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE1 1YR
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- Ritirato
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M15 6SE
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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Barcelona, Spagna, 8035
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
El Palmar, Spagna, 30120
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Jaen, Spagna, 23007
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
La Coruna, Spagna, 15006
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28027
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Malaga, Spagna, 29010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Spagna, 15706
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55421
- Ritirato
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Ritirato
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Ritirato
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia, 41345
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lund, Svezia, 221 85
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 171 64
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Bern, Svizzera, 3010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Luzern, Svizzera, 6000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
St.Gallen, Svizzera, 9007
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Zürich, Svizzera, 8006
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dinar, Tacchino, 03400
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Eskisehir, Tacchino, 26480
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34180
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Mersin, Tacchino, 33079
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Reclutamento
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata a livello centrale di ATTR-CM con genotipo TTR wild-type o variante
- Spessore della parete settale interventricolare telediastolico ≥ 11 mm per le donne o ≥ 12 mm per gli uomini all'ecocardiografia misurata allo screening
- NT-proBNP > 2000 pg/mL allo screening
- Trattamento con un diuretico dell'ansa per almeno 30 giorni prima dello screening
- Anamnesi di insufficienza cardiaca Classe NYHA II-IV allo screening
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Gli uomini e le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Amiloidosi leptomeningea nota
- Catene leggere (AL) o amiloidosi secondaria (AA) note o qualsiasi altra forma di amiloidosi sistemica
- Sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione coronarica, impianto di dispositivi cardiaci, riparazione di valvole cardiache o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening
- Aritmia cardiaca clinicamente significativa non controllata, secondo la valutazione dello sperimentatore
- LVEF < 30% all'ecocardiografia
- Insufficienza renale che richiede dialisi o eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 allo screening
- Polineuropatia con punteggio PND IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALXN2220
I partecipanti riceveranno una dose di ALXN2220 basata sul peso tramite infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane (q4w) per almeno 24 mesi fino a un massimo di 48 mesi.
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I partecipanti riceveranno ALXN2220 tramite infusione endovenosa.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane per almeno 24 mesi fino a un massimo di 48 mesi.
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I partecipanti riceveranno il placebo tramite infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composto di eventi di mortalità per tutte le cause (ACM) ed eventi clinici cardiovascolari totali (CV)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Dal basale fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
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Riferimento, mese 24
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Combinazione di eventi di ACM e insufficienza cardiaca totale (HF)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Tempo alla mortalità correlata a CV
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti (6MWT) al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
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Riferimento, mese 24
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Numero di partecipanti con eventi clinici CV
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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È ora di ACM
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6810C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alexion si è impegnata pubblicamente a consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, una CSR e riassunti in linguaggio semplice.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .