ALXN2220 与安慰剂在成人 ATTR-CM 中的研究 (DepleTTR-CM)
2024年4月23日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估淀粉样蛋白消除剂 ALXN2220 对转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM) 成年参与者的疗效和安全性
本研究的主要目的是通过评估 ALXN2220 和安慰剂组之间的差异（通过全因死亡率 (ACM) 和总心血管疾病的复合终点评估）来评估 ALXN2220 治疗 ATTR-CM 成人参与者的疗效。 （CV）临床事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 电话号码：1-855-752-2356
- 邮箱：clinicaltrials@alexion.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 尚未招聘
- Research Site
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Beijing、中国、100191
- 尚未招聘
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Beijing、中国、100034
- 尚未招聘
- Research Site
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Beijing、中国、100029
- 尚未招聘
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Beijing、中国、100037
- 尚未招聘
- Research Site
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Changsha、中国、430033
- 尚未招聘
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Chengdu、中国、610072
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Chengdu、中国、610000
- 尚未招聘
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Chongqing、中国、400042
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Dalian、中国、116011
- 尚未招聘
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Fuzhou、中国、350005
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Guangzhou、中国、510080
- 尚未招聘
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Guiyang、中国、550044
- 尚未招聘
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Hangzhou、中国、310003
- 尚未招聘
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Hangzhou、中国、310009
- 尚未招聘
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Hangzhou、中国、310014
- 尚未招聘
- Research Site
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Harbin、中国、150001
- 尚未招聘
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- 尚未招聘
- Research Site
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Jinan、中国、250021
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- 尚未招聘
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Research Site
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Tianjin、中国、300222
- 尚未招聘
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- 尚未招聘
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- 尚未招聘
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- 尚未招聘
- Research Site
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Aarhus、丹麦、8200
- 尚未招聘
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- 尚未招聘
- Research Site
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Odense C、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Research Site
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Beer Yaakov、以色列、70300
- 招聘中
- Research Site
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Haifa、以色列、31096
- 招聘中
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Haifa、以色列、34362
- 尚未招聘
- Research Site
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Research Site
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Jerusalem、以色列、9372212
- 尚未招聘
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、4941492
- 尚未招聘
- Research Site
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Rehovot、以色列、76100
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- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- 尚未招聘
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 尚未招聘
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- 尚未招聘
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- 尚未招聘
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 尚未招聘
- Research Site
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Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- 尚未招聘
- Research Site
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- 尚未招聘
- Research Site
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 尚未招聘
- Research Site
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Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
- 尚未招聘
- Research Site
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New Taipei City、台湾、220
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Taichung、台湾、40705
- 尚未招聘
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、112201
- 招聘中
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Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、5505
- 招聘中
- Research Site
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Wonju-si、大韩民国、26426
- 招聘中
- Research Site
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Graz、奥地利、8036
- 尚未招聘
- Research Site
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Innsbruck、奥地利、6020
- 尚未招聘
- Research Site
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Wels、奥地利、4600
- 尚未招聘
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
- 尚未招聘
- Research Site
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Wien、奥地利、1160
- 尚未招聘
- Research Site
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Campinas、巴西、13083
- 尚未招聘
- Research Site
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Fortaleza、巴西、60430-375
- 尚未招聘
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Porto Alegre、巴西、90560-030
- 尚未招聘
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Ribeirão Preto、巴西、14051-140
- 尚未招聘
- Research Site
-
Ribeirão Preto、巴西、14026-020
- 尚未招聘
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Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- 尚未招聘
- Research Site
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Rio de Janeiro、巴西、22270-005
- 尚未招聘
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- 尚未招聘
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、05652-900
- 尚未招聘
- Research Site
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São Paulo、巴西、01323-001
- 尚未招聘
- Research Site
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São Paulo、巴西、04012-909
- 尚未招聘
- Research Site
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São Paulo、巴西、01409-02
- 尚未招聘
- Research Site
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Athens、希腊、11528
- 尚未招聘
- Research Site
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Athens、希腊、11528
- 撤销
- Research Site
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Bonn、德国、53127
- 尚未招聘
- Research Site
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Cologne、德国、50937
- 尚未招聘
- Research Site
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Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- Research Site
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Gießen、德国、35392
- 尚未招聘
- Research Site
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Greifwald、德国、17489
- 尚未招聘
- Research Site
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Göttingen、德国、37075
- 暂停
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Hamburg、德国、22767
- 尚未招聘
- Research Site
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Hannover、德国、30625
- 尚未招聘
- Research Site
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Heidelberg、德国、69120
- 尚未招聘
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Homburg、德国、66421
- 尚未招聘
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- 尚未招聘
- Research Site
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Leipzig、德国、04103
- 尚未招聘
- Research Site
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München、德国、81377
- 尚未招聘
- Research Site
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Münster、德国、48149
- 尚未招聘
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Würzburg、德国、97078
- 撤销
- Research Site
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Würzburg、德国、97078
- 尚未招聘
- Research Site
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Bologna、意大利、40138
- 尚未招聘
- Research Site
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Ferrara、意大利、44124
- 尚未招聘
- Research Site
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Florence、意大利、50134
- 尚未招聘
- Research Site
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Forli、意大利、47121
- 尚未招聘
- Research Site
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Messina、意大利、98124
- 尚未招聘
- Research Site
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Milano、意大利、20122
- 尚未招聘
- Research Site
-
Napoli、意大利、80131
- 尚未招聘
- Research Site
-
Padova、意大利、35128
- 尚未招聘
- Research Site
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Pavia、意大利、27100
- 尚未招聘
- Research Site
-
Pisa、意大利、56124
- 尚未招聘
- Research Site
-
Roma、意大利、00189
- 尚未招聘
- Research Site
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Torino、意大利、10154
- 尚未招聘
- Research Site
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Trieste、意大利、34128
- 尚未招聘
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Lørenskog、挪威、N-1478
- 尚未招聘
- Research Site
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Oslo、挪威、0372
- 尚未招聘
- Research Site
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Trondheim、挪威、7030
- 尚未招聘
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Brno、捷克语、656 91
- 尚未招聘
- Research Site
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Praha、捷克语、128 08
- 尚未招聘
- Research Site
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Praha 4、捷克语、140 00
- 尚未招聘
- Research Site
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Auckland、新西兰、2025
- 撤销
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- 尚未招聘
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、860-8556
- 招聘中
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 招聘中
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、602-8566
- 招聘中
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本、390-8621
- 招聘中
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-8543
- 招聘中
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 招聘中
- Research Site
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Suita-shi、日本、564-8565
- 招聘中
- Research Site
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Bruges、比利时、8000
- 尚未招聘
- Research Site
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Brussels、比利时、1070
- 尚未招聘
- Research Site
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Genk、比利时、3600
- 尚未招聘
- Research Site
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Bron、法国、69677
- 尚未招聘
- Research Site
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Chambray Les Tours、法国、37170
- 尚未招聘
- Research Site
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Créteil Cédex、法国、94010
- 尚未招聘
- Research Site
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Marseille、法国、13005
- 尚未招聘
- Research Site
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Montpellier、法国、34295
- 尚未招聘
- Research Site
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Paris、法国、75018
- 尚未招聘
- Research Site
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Paris Cedex 13、法国、75651
- 尚未招聘
- Research Site
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Pessac、法国、33604
- 尚未招聘
- Research Site
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Poitiers、法国、86021
- 尚未招聘
- Research Site
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Rennes Cedex 9、法国、35033
- 尚未招聘
- Research Site
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Saint-Herblain、法国、44093
- 尚未招聘
- Research Site
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-952
- 尚未招聘
- Research Site
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Krakow、波兰、31-202
- 尚未招聘
- Research Site
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Poznań、波兰、61-848
- 尚未招聘
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-628
- 尚未招聘
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-097
- 尚未招聘
- Research Site
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Box Hill、澳大利亚、3128
- 尚未招聘
- Research Site
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Brisbane、澳大利亚、4102
- 尚未招聘
- Research Site
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- 尚未招聘
- Research Site
-
Joondalup、澳大利亚、6027
- 招聘中
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3004
- 尚未招聘
- Research Site
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Westmead、澳大利亚、2145
- 尚未招聘
- Research Site
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Ankara、火鸡、06230
- 尚未招聘
- Research Site
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Dinar、火鸡、03400
- 尚未招聘
- Research Site
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Eskisehir、火鸡、26480
- 尚未招聘
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34303
- 尚未招聘
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34180
- 尚未招聘
- Research Site
-
Izmir、火鸡、35340
- 尚未招聘
- Research Site
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Mersin、火鸡、33079
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Dublin、爱尔兰、7
- 尚未招聘
- Research Site
-
Dublin、爱尔兰、8
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Göteborg、瑞典、41345
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lund、瑞典、221 85
- 尚未招聘
- Research Site
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Stockholm、瑞典、171 64
- 尚未招聘
- Research Site
-
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-
-
Basel、瑞士、4031
- 尚未招聘
- Research Site
-
Bern、瑞士、3010
- 尚未招聘
- Research Site
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Luzern、瑞士、6000
- 尚未招聘
- Research Site
-
St.Gallen、瑞士、9007
- 尚未招聘
- Research Site
-
Zürich、瑞士、8006
- 尚未招聘
- Research Site
-
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California
-
Irvine、California、美国、92614
- 尚未招聘
- Research Site
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La Jolla、California、美国、92037
- 尚未招聘
- Research Site
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 尚未招聘
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94143
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Research Site
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 尚未招聘
- Research Site
-
Weston、Florida、美国、33331
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 尚未招聘
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55421
- 撤销
- Research Site
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- 撤销
- Research Site
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 尚未招聘
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- Research Site
-
New York、New York、美国、10032
- 尚未招聘
- Research Site
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Research Site
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- 招聘中
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- 撤销
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 尚未招聘
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 尚未招聘
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- 尚未招聘
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2SQ
- 尚未招聘
- Research Site
-
Cardiff、英国、CF15 9SS
- 尚未招聘
- Research Site
-
Glasgow、英国、G20 0SP
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hexham、英国、NE46 1QJ
- 尚未招聘
- Research Site
-
London、英国、NW3 2QG
- 尚未招聘
- Research Site
-
London、英国、SE1 1YR
- 尚未招聘
- Research Site
-
London、英国、SW17 0QT
- 撤销
- Research Site
-
Manchester、英国、M15 6SE
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- 尚未招聘
- Research Site
-
Maastricht、荷兰、6229
- 尚未招聘
- Research Site
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 尚未招聘
- Research Site
-
Utrecht、荷兰、3584
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8035
- 尚未招聘
- Research Site
-
El Palmar、西班牙、30120
- 尚未招聘
- Research Site
-
Jaen、西班牙、23007
- 尚未招聘
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- 尚未招聘
- Research Site
-
La Coruna、西班牙、15006
- 尚未招聘
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28027
- 尚未招聘
- Research Site
-
Majadahonda、西班牙、28222
- 尚未招聘
- Research Site
-
Malaga、西班牙、29010
- 尚未招聘
- Research Site
-
Palma de Mallorca、西班牙、07198
- 尚未招聘
- Research Site
-
Pamplona、西班牙、31008
- 尚未招聘
- Research Site
-
Salamanca、西班牙、37007
- 尚未招聘
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña、西班牙、15706
- 尚未招聘
- Research Site
-
Valencia、西班牙、46010
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1110 AAF
- 撤销
- Research Site
-
Buenos Aires、阿根廷、1425
- 尚未招聘
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1428DCO
- 尚未招聘
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1006ACC
- 尚未招聘
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- 尚未招聘
- Research Site
-
Cordoba、阿根廷、X5016
- 尚未招聘
- Research Site
-
Pilar、阿根廷、B1629AHJ
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 集中确诊具有野生型或变异 TTR 基因型的 ATTR-CM
- 筛查时超声心动图测量的舒张末期室间隔壁厚度（女性）≥ 11 毫米，男性 ≥ 12 毫米
- 筛选时 NT-proBNP > 2000 pg/mL
- 筛选前使用袢利尿剂治疗至少 30 天
- 筛选时有心力衰竭病史 NYHA II-IV 级
- 根据研究者的判断，预期寿命≥6个月
- 有生育能力的男性和女性必须采取避孕措施
排除标准：
- 已知的软脑膜淀粉样变性
- 已知轻链 (AL) 或继发性淀粉样变性 (AA)，或任何其他形式的系统性淀粉样变性
- 筛查后 3 个月内发生过急性冠状动脉综合征、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、冠状动脉血运重建、心脏装置植入、心脏瓣膜修复或重大手术
- 根据研究者的评估，不受控制的具有临床意义的心律失常
- 超声心动图 LVEF < 30%
- 需要透析的肾衰竭或 eGFR < 20 mL/min/1.73 筛选时平方米
- PND 评分为 IV 的多发性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALXN2220
参与者将每 4 周 (q4w) 通过静脉 (IV) 输注接受基于体重的 ALXN2220 剂量，持续至少 24 个月，最长 48 个月。
|
参与者将通过静脉输注接受 ALXN2220。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过静脉注射每四周一次接受安慰剂，持续至少 24 个月，最长 48 个月。
|
参与者将通过静脉输注接受安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率 (ACM) 和总心血管 (CV) 临床事件的复合事件
大体时间：基线至研究结束（截至第 48 个月）
|
基线至研究结束（截至第 48 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 24 个月堪萨斯城心肌病问卷总体评分 (KCCQ-OS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
|
基线，第 24 个月
|
|
ACM 和完全心力衰竭 (HF) 的复合事件
大体时间：基线至研究结束（至第 48 个月）
|
基线至研究结束（至第 48 个月）
|
|
CV相关死亡率的时间
大体时间：基线至研究结束（至第 48 个月）
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基线至研究结束（至第 48 个月）
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第 24 个月六分钟步行测试 (6MWT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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基线，第 24 个月
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发生简历临床事件的参与者数量
大体时间：基线至研究结束（至第 48 个月）
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基线至研究结束（至第 48 个月）
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到达 ACM 的时间
大体时间：基线至研究结束（至第 48 个月）
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基线至研究结束（至第 48 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (估计的)
2025年8月29日
研究完成 (估计的)
2028年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D6810C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Alexion 公开承诺允许访问研究数据的请求，并将提供协议、CSR 和简单语言摘要。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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